Pharmascience Inc. v. Janssen Inc.

Le présent pourvoi porte sur la question de savoir si les méthodes de traitement médical constituent des objets brevetables au sens de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, c. P-4, et comment ces méthodes devraient être définies. Suivant l’art. 2 de la Loi sur les brevets, une « invention » brevetable s’entend de « [t]oute réalisation, tout procédé, toute machine, fabrication ou composition de matières, ainsi que tout perfectionnement de l’un d’eux, présentant le caractère de la nouveauté et de l’utilité ». La question en litige est celle de savoir si l’art. 2 permet que la compétence et le jugement professionnels d’un médecin soient brevetés.

Notre Cour est maintenant invitée à perturber cette règle de droit bien établie dans le contexte d’actions intentées par les intimées, Janssen Inc. et Janssen Pharmaceutica N.V. (ensemble, « Janssen »), contre l’appelante, Pharmascience Inc., pour contrefaçon du brevet de Janssen relatif aux schémas posologiques d’un médicament utilisé pour le traitement de la schizophrénie (brevet 2 655 335 (« brevet 335 »)). La Cour fédérale et la Cour d’appel fédérale ont toutes deux affirmé que les méthodes de traitement médical sont non brevetables et ont confirmé la validité du brevet de Janssen au motif qu’il ne revendique pas une telle méthode.

Pharmascience invite notre Cour à invalider le brevet de Janssen en élargissant le test relatif à une méthode de traitement médical non brevetable. Souscrire à la position de Pharmascience réduirait considérablement le nombre et la portée des brevets médicaux au Canada. Pour sa part, Janssen invite la Cour à confirmer la validité de son brevet en statuant que toutes les méthodes de traitement médical sont brevetables et fait valoir que la décision contraire rendue dans l’affaire Tennessee Eastman reposait entièrement sur le par. 41(1) qui est maintenant abrogé. Janssen soutient en fait que la vaste jurisprudence selon laquelle les méthodes de traitement médical sont non brevetables malgré l’abrogation du par. 41(1) repose sur une erreur. Souscrire à la position de Janssen augmenterait considérablement le nombre et la portée des brevets médicaux au Canada.

Pour les motifs qui suivent, je ne retiendrais la position de ni l’une ni l’autre des parties. Je rejetterais l’invitation de Janssen à s’écarter de l’interprétation bien établie de l’art. 2 selon laquelle les méthodes de traitement médical sont non brevetables. En droit canadien, la compétence et le jugement professionnels d’un médecin ne peuvent être brevetés parce que cela serait incompatible avec l’objet de la Loi sur les brevets. La Loi vise à encourager une inventivité souhaitable en accordant un monopole temporaire à ceux qui partagent leurs nouvelles connaissances avec le public. Les médecins jouissent déjà d’un monopole accordé par l’État de mettre en pratique et de partager leurs compétences dans l’intérêt du public et n’ont pas besoin de la perspective de tirer des profits monopolistiques en vertu d’un brevet pour ce faire. Je rejetterais également l’invitation de Pharmascience à élargir le test relatif à une méthode de traitement médical non brevetable. Un brevet revendique de façon inadmissible une méthode de traitement médical uniquement s’il vise à monopoliser la compétence et le jugement professionnels du médecin. Bien que certains brevets relatifs à la posologie d’un médicament puissent chercher à le faire, les conclusions du juge de première instance étayent la décision portant que ce n’est pas le cas du brevet 335 et que ce dernier revendique donc un objet brevetable. Je suis par conséquent d’avis de rejeter le pourvoi.

La schizophrénie est une maladie mentale débilitante touchant plus de 300 000 Canadiens et Canadiennes. Parmi ses symptômes figurent des hallucinations, des idées délirantes, un comportement désorganisé, une apathie, un manque de motivation et un retrait social. Les symptômes se manifestent habituellement pour la première fois entre le début et le milieu de la vingtaine, et s’accompagnent souvent d’un épisode psychotique. La schizophrénie n’a aucun remède connu et nécessite une prise en charge à vie par des médicaments antipsychotiques.

Les personnes atteintes de schizophrénie sont généralement en mesure de gérer leur maladie en adhérant à un schéma de traitement. Une cause majeure de rechute est la non-adhésion, c’est-à-dire que les personnes ne prennent pas leurs médicaments tels qu’ils ont été prescrits ou ne les prennent pas du tout. Les taux de non-adhésion sont élevés chez les personnes atteintes de schizophrénie. Elles prennent leurs médicaments et croient ensuite qu’elles vont assez bien pour en cesser la prise, ce qui entraîne la réapparition des symptômes et un cycle infernal de maladie.

L’adhésion au traitement peut être améliorée grâce à l’utilisation de préparations à action prolongée de médicaments antipsychotiques, notamment des injections intramusculaires appelées « préparations retard » ou « préparations injectables à action prolongée ». Les préparations injectables à action prolongée libèrent graduellement le médicament à partir du site d’injection et, lorsque le médicament atteint des concentrations stables dans le plasma sanguin du patient, elles peuvent éliminer la nécessité de la prise quotidienne de médicaments par voie orale.

Au début des années 1990, Janssen a entrepris la mise au point d’une préparation injectable à action prolongée et d’un schéma posologique pour le palipéridone, un médicament destiné au traitement de la schizophrénie. Le palipéridone est la molécule antipsychotique active et ce médicament peut être pris par voie orale. Le palmitate de palipéridone a un ester palmitique attaché à la molécule de palipéridone. Le corps humain rompt graduellement la liaison entre l’ester et la molécule, ce qui rend ainsi le palipéridone disponible dans la circulation sanguine. Le palmitate de palipéridone peut être préparé sous forme de suspension à action prolongée qui est injectée dans le muscle d’une personne et qui se dissout ensuite lentement dans l’organisme.

Janssen a mené une série d’études par phases en vue d’ajuster le schéma posologique optimal du palmitate de palipéridone. Le processus a connu plusieurs revers, et le schéma posologique idéal n’a fait son apparition qu’après des années de recherche continue. En 1999, une étude de phase I a révélé que des doses fixes de palmitate de palipéridone injectées dans le muscle fessier du patient les jours 1 et 8 du traitement, suivies de doses mensuelles, menaient à des concentrations plasmatiques stables de palipéridone dans le premier mois. En 2003, Janssen a formé une équipe internationale de recherche et a mené à bien une étude de phase II. Entre 2004 et 2006, Janssen a conçu et mené deux essais cliniques de phase III de grande envergure auprès de plus de 850 patients dans le but de mettre à l’essai des doses fixes de 25, 50, 100 et 150 milligrammes équivalents (« mg éq. ») de palmitate de palipéridone administrées les jours 1 et 8, suivies de doses mensuelles. Contre toute attente, ces essais ont donné des résultats décevants, ce qui a amené Janssen à créer un groupe de travail spécial chargé d’étudier et d’améliorer le schéma posologique. En 2007, un comité consultatif composé de représentants de Janssen et de conseillers externes s’est réuni afin d’examiner les données des essais cliniques, et les conseillers ont rejeté le schéma posologique que Janssen proposait à l’époque. Janssen a poursuivi ses recherches pendant encore six mois avant d’arriver au schéma posologique qui est devenu le fondement du brevet 335.

Le 17 décembre 2008, Janssen a déposé une demande de brevet au Canada pour des schémas posologiques d’une préparation injectable de palmitate de palipéridone utilisée pour le traitement de la schizophrénie et de troubles connexes. Le brevet 335, intitulé « Posologie associée aux esters de palipéridone injectables à action prolongée », a été délivré le 6 septembre 2016. À l’époque, Janssen détenait deux brevets existants qui révélaient l’utilisation de préparations injectables à action prolongée de palmitate de palipéridone pour le traitement de la schizophrénie. Les deux brevets avaient expiré avant le début de la présente instance.

Janssen commercialise sa préparation de palmitate de palipéridone sous la marque nominative INVEGA SUSTENNA. La monographie de produit pour l’INVEGA SUSTENNA énonce les schémas posologiques révélés dans le brevet 335.

Le brevet 335 indique ou révèle les schémas posologiques d’une suspension de palmitate de palipéridone qui permet d’atteindre une concentration plasmatique optimale de palipéridone avec le temps. Il indique qu’une première dose est administrée dans le muscle deltoïde le jour 1 du traitement, qu’une deuxième dose est administrée dans le muscle deltoïde le jour 8 du traitement ± 2 jours, et qu’ensuite des doses sont administrées dans le muscle deltoïde ou dans le muscle fessier tous les mois ± 7 jours. Pour les patients n’ayant pas une fonction rénale défaillante, les première et deuxième doses sont respectivement de 150 et de 100 mg éq., et les doses mensuelles subséquentes sont de 75 mg éq. Pour les patients ayant une fonction rénale défaillante, les première et deuxième doses sont respectivement de 100 et de 75 mg éq., et les doses mensuelles subséquentes sont de 50 mg éq.

Le brevet 335 renferme 63 revendications, lesquelles comprennent toutes les schémas posologiques. Certaines des revendications portent sur l’utilisation d’un système d’administration du médicament conformément aux schémas posologiques (les revendications 17-32). Le Recueil des pratiques du Bureau des brevets — qui reflète les pratiques et procédures de l’Office de la propriété intellectuelle du Canada basées sur son interprétation de la Loi sur les brevets, des Règles sur les brevets, DORS/2019-251, et de la jurisprudence pertinente — classifie ces types de revendications comme étant des « revendications d’usage » (aussi appelées revendications d’utilisation), dont la formulation suit des modèles tels que « [u]tilisation du composé X comme herbicide » ou « [u]tilisation de la machine Z pour couper » (section 16.10.02). Les autres revendications visent des seringues préremplies, des préparations de palmitate de palipéridone et le système d’administration du médicament, tous adaptés conformément aux schémas posologiques (les revendications 1-16 et 33-63). Le Recueil classifie ces types de revendications comme étant des « revendications de produit », lesquelles décrivent de manière concrète une réalisation de l’invention revendiquée, par exemple par sa structure, ses propriétés physiques ou chimiques, ou son procédé de fabrication (section 16.08).

Les entreprises de médicaments génériques Teva Canada Limited et Apotex Inc. ont également tenté, sans succès, d’obtenir l’autorisation de commercialiser des versions génériques de l’INVEGA SUSTENNA avant l’expiration du brevet 335. Dans chaque cas, la validité du brevet 335 a été confirmée (Teva Canada Ltd. c. Janssen Inc., 2023 CAF 68, [2023] 3 R.C.F. 355, par. 4-6 et 116-117; Apotex Inc. c. Janssen Inc., 2024 CAF 9, par. 4-6; Janssen Inc. c. Apotex Inc., 2023 CAF 253, par. 71).

La tentative de Pharmascience d’obtenir l’autorisation de commercialiser sa version générique de l’INVEGA SUSTENNA, connue sous le nom de pms-PALIPERIDONE PALMITATE, a donné lieu à des procédures en matière de brevet devant la Cour fédérale et la Cour d’appel fédérale. Les questions de contrefaçon et d’invalidité ont été instruites et tranchées séparément.

Les deux cours ont statué que le produit médicamenteux générique de Pharmascience contreferait le brevet 335 (2022 CF 62, conf. par 2024 CAF 10). La contrefaçon n’est pas en cause devant notre Cour.

La Cour fédérale a également rejeté les arguments de Pharmascience selon lesquels le brevet 335 est invalide au motif que ses revendications (1) sont évidentes ou manquent d’inventivité; et (2) concernent des objets non brevetables, à savoir des méthodes de traitement médical (2022 CF 1218). En appel, Pharmascience a contesté la validité du brevet 335 uniquement pour ce dernier motif. La Cour d’appel fédérale a rejeté cet appel (2024 CAF 23). Il s’agit là de la seule question qu’il reste à trancher devant notre Cour. Les motifs des juridictions inférieures sur ce point sont résumés ci-après.

Le juge de première instance a statué que le brevet 335 revendique un objet brevetable, et pas des méthodes de traitement médical non brevetables.

Le juge de première instance a souligné que la jurisprudence reconnaît les revendications de « produit commercialisable », ou autrement dit de produit vendable, comme étant brevetables, et non comme des revendications non brevetables relatives à des méthodes de traitement médical (par. 163). Il a donc conclu que les revendications de produit du brevet 335 (les revendications 1-16 et 33-63) ne visent pas des méthodes de traitement médical.

Pour ce qui est des revendications d’utilisation (les revendications 17-32), le juge de première instance a mis l’accent sur les éléments essentiels de celles-ci afin de déterminer « s’il faut avoir des compétences et du jugement pour réaliser l’invention revendiquée » (par. 164 (souligné dans l’original)). Il a souligné que la jurisprudence établit une distinction entre, d’une part, « les revendications qui se limitent à des posologies et à des calendriers d’administration [. . .] si les doses et les intervalles d’administration sont fixes », lesquelles sont brevetables, et, d’autre part, « les revendications relatives à des fourchettes posologiques ou des intervalles d’administration qui exigent du médecin qu’il fasse appel à ses compétences et à son jugement », lesquelles ne sont pas des produits vendables et sont donc non brevetables (par. 164). Bien qu’il ait décrit cette distinction comme reposant sur un « fondement douteux », il a reconnu qu’elle reflète l’état actuel du droit (par. 165). Il a ajouté que, dans un cas comme dans l’autre, « un professionnel de la santé ser[a] limité dans l’exercice de sa compétence » et qu’« on pourrait soutenir qu’un médicament n’est pas moins vendable simplement parce que sa posologie ou sa fréquence d’administration n’est pas fixe » (par. 166, citant Corporation de soins de la santé Hospira c. Kennedy Trust for Rheumatology Research, 2020 CAF 30, par. 52).

En appliquant ces principes, le juge de première instance a conclu que les revendications d’utilisation ne sont pas des méthodes de traitement médical. Il a souligné que l’expert de Pharmascience avait convenu que les revendications « n’empêchent pas les médecins [de pratiquer] [. . .] comme ils le faisaient auparavant » (par. 167). Les revendications ne requièrent pas non plus l’exercice de la compétence et du jugement professionnels, parce qu’« il n’y a aucun choix à faire en ce qui concerne les fourchettes de concentration possibles » (par. 168). Pour les patients ayant et pour ceux n’ayant pas une fonction rénale défaillante, les revendications précisent des doses fixes, des intervalles fixes et des sites d’injection fixes. Le juge de première instance a en outre conclu que les choix en ce qui concerne les fenêtres posologiques et les sites d’injection pour les doses mensuelles « n’ont pas d’implications cliniques » (par. 170). Les fenêtres posologiques visent à « éviter l’oubli d’une dose sans différence cliniquement significative », et le site d’injection de la dose mensuelle est « cliniquement interchangeable » (par. 170). À son avis, il n’y a « aucune compétence ni aucun jugement [. . .] nécessaire [qui] entraver[ait] ou limiter[ait] la compétence ou le jugement d’un médecin qui déciderait de prescrire le schéma posologique faisant partie de l’invention revendiquée » (par. 170). Le brevet 335 revendique donc un objet brevetable.

La Cour d’appel a rejeté l’appel de Pharmascience et a affirmé que le brevet 335 revendique un objet brevetable. Elle a souligné que, bien que la Loi sur les brevets ne les exclue pas expressément de la brevetabilité, « les méthodes de traitement médical ne sont pas brevetables parce qu’elles ne constituent pas une “invention” au sens de la Loi sur les brevets » (par. 24). De telles méthodes ne sont « pas liées au commerce ni à l’industrie et [. . .] concernent des compétences professionnelles de nature non économique » (par. 24). Comme l’a expliqué la cour, un « breve[t] ne doi[t] pas viser à circonscrire l’exercice de ces compétences (y compris la façon dont un médicament doit être administré et le moment où il doit l’être), mais il peut couvrir la commercialisation » (par. 24).

La cour a ajouté que les renvois par notre Cour « au commerce ou à l’industrie » et au fait de « commercialis[er] » ont conduit les juridictions inférieures à se concentrer sur la question de savoir si l’invention concerne un « produit vendable », soit quelque chose qui a une valeur économique à la différence du travail spécialisé d’un médecin et qui, par conséquent, « ne constitue pas une méthode de traitement médical » (par. 26).

Après avoir examiné la jurisprudence pertinente, la cour a conclu qu’« on ne peut déterminer si une revendication visant un schéma posologique se rapporte ou non à une méthode de traitement médical en se fondant exclusivement sur la question de savoir si sa posologie et sa fréquence sont fixes ou non » (par. 37). En fait, « [l]a bonne question à poser demeure celle de savoir si l’utilisation de l’invention (c’est-à-dire comment l’utiliser, et non s’il y a lieu de l’utiliser) nécessite l’exercice de compétence et de jugement, et le fardeau d’en faire la preuve incombe à la partie qui conteste le brevet » (par. 37 (souligné dans l’original)). La cour a reconnu qu’« [i]l est difficile de fournir des lignes directrices plus détaillées » étant donné que les allégations d’invalidité fondées sur des méthodes de traitement médical sont « tributaire[s] des faits » : elles « reposent généralement sur les faits de l’espèce et sur les éléments de preuve au dossier » concernant « la façon dont l’invention brevetée est destinée à être utilisée » (par. 35 et 37).

En appliquant ces principes, la cour a rejeté l’argument de Pharmascience selon lequel le brevet 335 revendique des méthodes de traitement médical.

Premièrement, la cour a statué que la Cour fédérale n’a pas commis d’erreur en concluant que les revendications de produit (les revendications 1-16 et 33-63) visent un produit vendable et donc un objet brevetable. Comme l’a affirmé la Cour d’appel, « une revendication peut concerner un produit vendable même si un de ses éléments essentiels est un schéma posologique » (par. 41).

Deuxièmement, la cour a statué que la Cour fédérale n’a pas commis d’erreur en concluant que les revendications d’utilisation (les revendications 17-32) sont brevetables malgré le fait que la posologie et le calendrier présentent une certaine variabilité. Elle n’a relevé aucune erreur susceptible de contrôle dans la conclusion du juge de première instance portant que les choix du médecin relatifs aux fenêtres posologiques et aux sites d’injection ne font que « permettre une certaine souplesse dans l’administration du médicament », n’entravent pas l’exercice par un médecin de sa compétence et de son jugement et « n’ont [donc] aucune incidence clinique » (par. 52-53). Le juge de première instance n’a pas non plus commis d’erreur en concluant que les doses différentes pour les patients ayant et pour ceux n’ayant pas une fonction rénale défaillante reflètent « une distinction objective qui n’implique pas l’exercice par un médecin de sa compétence et de son jugement » (par. 56).

Pharmascience soutient que le droit canadien est bien établi : les méthodes de traitement médical constituent des objets non brevetables suivant la Loi sur les brevets. Elle fait valoir que notre Cour devrait clarifier le test applicable comme suit : les tribunaux doivent a) interpréter les revendications du brevet conformément aux principes établis en matière d’interprétation d’une revendication; b) déterminer si les éléments essentiels des revendications, telles qu’interprétées, sont de nature « thérapeutique » ou « médicale »; et c) déterminer si ces éléments essentiels se rapportent à « comment » et à « quand » le médecin administre un médicament ou traitement. S’il est satisfait aux étapes b) et c), l’objet est présumé viser une méthode de traitement médical et donc non brevetable. Pharmascience affirme que le brevet 335 est invalide parce qu’il revendique un schéma posologique régissant « comment » et « quand » le palmitate de palipéridone doit être administré pour le traitement de la schizophrénie.

Janssen répond que la Loi sur les brevets n’exclut plus les méthodes de traitement médical des objets brevetables depuis l’abrogation du par. 41(1). Selon elle, l’affaire Tennessee Eastman reposait sur le par. 41(1) et, puisque cette disposition est maintenant abrogée, le fondement législatif de cette règle a disparu. Subsidiairement, Janssen soutient que le test du « comment » et « quand » proposé par Pharmascience est trop large : il se trouverait en fait à invalider tous les brevets relatifs à des schémas posologiques, à aller à l’encontre de la jurisprudence de notre Cour, et à causer un décalage entre le Canada et les pays comparables qui reconnaissent les brevets portant sur des schémas posologiques de médicaments. Janssen avance que toute exclusion des méthodes de traitement médical de la brevetabilité devrait se limiter aux activités de nature non économique qui n’ont aucun lien avec les produits commerciaux et ne devrait pas s’appliquer aux brevets relatifs à des schémas posologiques comme le brevet 335.

Mon analyse se divise en cinq parties. Premièrement, je me penche sur l’objet et l’économie générale de la Loi sur les brevets. Deuxièmement, j’examine si les méthodes de traitement médical constituent des objets brevetables en droit canadien et comment ces méthodes devraient être définies. Troisièmement, je me demande si, et dans quelles circonstances, les schémas posologiques de médicaments équivalent à des méthodes de traitement médical. Quatrièmement, je réponds à la proposition de mes collègues de reconnaître les méthodes de traitement médical en tant qu’objets brevetables pour la première fois en droit canadien. Enfin, j’applique les principes juridiques applicables à la présente affaire.

Les brevets sont de pures créations de la loi. Il n’existe en common law aucun droit à un brevet (Commissioner of Patents c. Farbwerke Hoechst Aktiengesellschaft Vormals Meister Lucius & Bruning, [1964] R.C.S. 49, p. 57; Teva Canada Ltée c. Pfizer Canada Inc., 2012 CSC 60, [2012] 3 R.C.S. 625 (« Teva Canada »), par. 45). Les tribunaux doivent donc se pencher tout d’abord sur les termes employés dans la Loi sur les brevets, tels qu’ils ont été interprétés dans la jurisprudence.

Comme toutes les lois, la Loi sur les brevets doit être interprétée conformément au principe moderne d’interprétation législative, eu égard à son texte, à son contexte et à son objet (Harvard College c. Canada (Commissaire aux brevets), 2002 CSC 76, [2002] 4 R.C.S. 45, par. 154; Monsanto Canada Inc. c. Schmeiser, 2004 CSC 34, [2004] 1 R.C.S. 902, par. 32; AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2006 CSC 49, [2006] 2 R.C.S. 560, par. 26; Celgene Corp. c. Canada (Procureur général), 2011 CSC 1, [2011] 1 R.C.S. 3, par. 21).

La Loi sur les brevets a pour objet de favoriser l’innovation scientifique et technologique dans l’intérêt de la société. Elle le fait en créant des incitations économiques à la recherche et au développement grâce au « marché inhérent à l’octroi d’un brevet » entre l’inventeur et le public, représenté par la Couronne. Conformément à ce marché, l’inventeur dévoile publiquement les connaissances sous-tendant l’invention en échange d’un brevet qui lui confère, pour une période déterminée, « le droit, la faculté et le privilège exclusif de fabriquer, de construire, d’exploiter et de vendre à d’autres, pour qu’ils l’exploitent, l’objet de l’invention » (art. 42). Le marché est avantageux tant pour la société que pour l’inventeur. Par la divulgation, la société obtient de nouvelles connaissances scientifiques et technologiques qui pourraient stimuler d’autres innovations et progrès technologiques. L’inventeur, pour sa part, obtient un monopole temporaire susceptible de générer un profit pour le temps, les efforts et les risques associés à la mise au point de l’invention (voir Nova Chemicals Corp. c. Dow Chemical Co., 2022 CSC 43, [2022] 3 R.C.S. 352, par. 43; Teva Canada, par. 32; S. J. Perry et T. A. Currier, Canadian Patent Law (5e éd. 2024), §§3.02 et 3.04; M. Bourassa Forcier, W. Audet et G. Melançon, Précis de propriété intellectuelle (2020), no 4.2).

Un brevet est donc « un moyen d’encourager les gens à rendre publiques les solutions ingénieuses apportées à des problèmes concrets, en promettant de leur accorder un monopole limité d’une durée limitée » (Wellcome, par. 37; AstraZeneca Canada Inc. c. Apotex Inc., 2017 CSC 36, [2017] 1 R.C.S. 943, par. 52). Il est souvent décrit comme une « clôture » métaphorique entourant les « champs » du monopole dont jouit l’inventeur, mettant le public en garde contre toute violation de la propriété de l’inventeur pendant la durée du brevet (Free World Trust c. Électro Santé Inc., 2000 CSC 66, [2000] 2 R.C.S. 1024, par. 14, citant Minerals Separation North American Corp. c. Noranda Mines, Ltd., [1947] R.C. de l’É. 306, p. 352; Wellcome, par. 45 et 50; Perry et Currier, §3.03).

L’article 2 de la Loi sur les brevets définit une « invention » comme « [t]oute réalisation, tout procédé, toute machine, fabrication ou composition de matières, ainsi que tout perfectionnement de l’un d’eux, présentant le caractère de la nouveauté et de l’utilité ». Il ressort de cette définition cinq catégories d’objet brevetable : la « réalisation », le « procédé », la « machine », la « fabrication » ou la « composition de matières » (voir AstraZeneca (2017), par. 40; Harvard College, par. 156; Intellectual Property Disputes : Resolutions and Remedies (feuilles mobiles), par R. E. Dimock, dir., § 1:3; D. Vaver, Intellectual Property Law : Copyright, Patents, Trade-marks (2e éd. 2011), p. 290-297). En revanche, de « simples principes scientifiques ou conceptions théoriques », comme la théorie de la gravité de Newton ou celle de la relativité d’Einstein, sont exclus du champ d’application d’un objet brevetable (Loi sur les brevets, par. 27(8); Vaver, p. 308-309). Il s’agit de l’unique exclusion expresse prévue par la Loi.

La définition d’une « invention » énoncée à l’art. 2 est demeurée constante depuis 1923 et essentiellement inchangée depuis 1869 (D. H. MacOdrum, A. McIntosh et M. Szweras, Fox on the Canadian Law of Patents (5e éd. (feuilles mobiles)), § 3:8; Loi des brevets, S.C. 1923, c. 23, al. 2(c); Acte concernant les Brevets d’Invention, S.C. 1869, c. 11, art. 6). Comme le fait remarquer le professeur Vaver, la [traduction] « taxonomie » de l’invention à l’art. 2 « remonte à la Statute of Monopolies anglaise de 1624 », qui autorisait les brevets pour « “toutes sortes de nouvelles fabrications,” ce qui laissait aux juges le soin d’en établir la définition » (p. 285-286 (note en bas de page omise); voir de façon générale MacOdrum, McIntosh et Szweras, §§ 3:8 et 3:10-3:14; Perry et Currier, §§6.02-6.03; D. P. Clarizio et autres, Hughes & Woodley on Patents (2e éd. (feuilles mobiles)), § 5; Recueil des pratiques du Bureau des brevets, ch. 17).

L’interprétation judiciaire d’une « invention » au sens de l’art. 2 est donc un aspect central de la définition du champ d’application d’un objet brevetable. Exception faite des principes scientifiques et conceptions théoriques, ce qui constitue et ne constitue pas un objet brevetable dépend de la manière dont les tribunaux ont interprété la notion d’une « invention » suivant l’art. 2 (voir Monsanto, par. 133, la juge Arbour, dissidente en partie, mais non sur ce point; Perry et Currier, §6.01). Le droit des brevets a donc été décrit comme [traduction] « tir[ant] son origine de la loi, mais fai[sant] l’objet de multiples interprétations en common law » (R. H. Barrigar et A. M. Shaughnessy, Canadian Patent Act Annotated (2e éd. (feuilles mobiles)), § 1:2). Le professeur Vaver fait observer de façon similaire que [traduction] « la notion d’invention est un terme technique en droit. Elle est définie par les législatures, et les définitions législatives sont interprétées conformément aux critères juridiques énoncés par les tribunaux et les officiels comme les examinateurs de brevets et les commissions d’appel du bureau des brevets » (« Invention in Patent Law : A Review and a Modest Proposal » (2003), 11 Int. J.L. Inf. Tech. 286, p. 288).

Dans l’interprétation d’un objet brevetable, les tribunaux doivent demeurer attentifs à l’objet de la Loi sur les brevets. Comme la Haute Cour d’Australie l’a expliqué, déterminer le champ d’application d’un objet brevetable [traduction] « est une analyse qui ne porte pas tant sur le sens d’un mot que sur l’étendue du concept que le droit a élaboré en tenant compte du texte et de l’objet » des dispositions législatives pertinentes en matière de brevets. C’est pourquoi [traduction] « toute tentative d’énoncer la portée » de la définition d’une « invention » au sens des dispositions législatives en matière de brevets en « définissant avec précision » les mots employés dans la Loi « est vouée à l’échec » (National Research Development Corp. c. Commissioner of Patents (1959), 102 C.L.R. 252, p. 269-271, cité dans Tennessee Eastman Co. c. Commissioner of Patents (1970), 62 C.P.R. 117 (C. de l’É.), p. 136-138; voir aussi Vaver (2003), p. 288).

Un objet brevetable doit également être interprété de manière à « tenir compte de l’apport de la jurisprudence » (Monsanto, par. 32, la juge en chef McLachlin et le juge Fish (souligné dans l’original); voir aussi par. 39, la juge en chef McLachlin et le juge Fish, et par. 132, la juge Arbour, dissidente en partie, mais non sur ce point). Notre Cour a affirmé que le terme « invention » est « large » mais n’est pas « illimit[é] »; il n’inclut pas comme étant brevetable « tout ce qui est fabriqué par l’être humain » (Harvard College, par. 158). En définissant l’« invention » comme il l’a fait, « le législateur a indiqué qu’il avait clairement l’intention d’inclure certains objets comme étant brevetables et d’exclure d’autres objets pour le motif qu’ils ne relèvent pas de la Loi » (par. 158).

Notre Cour a appliqué ces principes d’interprétation pour déterminer quel objet est visé par la définition d’une « invention » et quel objet ne l’est pas. Dans l’arrêt Harvard College, elle a conclu qu’une forme de vie supérieure — une souris génétiquement modifiée prédisposée au cancer — n’était ni une « fabrication » ni une « composition de matières » au sens de la Loi sur les brevets et ne constituait donc pas un objet brevetable (par. 155). Dans l’arrêt Monsanto, en revanche, la Cour a statué que des cellules et gènes de plante génétiquement modifiés conférant au canola une résistance à un herbicide constituaient des objets brevetables (par. 21-24). De même, dans l’arrêt Wellcome, elle a jugé qu’une nouvelle utilisation d’un composé pharmaceutique existant — le traitement du VIH et du sida avec le médicament connu contre le cancer, l’AZT — constituait un objet brevetable et n’était pas non brevetable en tant que méthode de traitement médical (par. 48-50; voir aussi Shell Oil, p. 548-556; Vaver (2011), p. 295; MacOdrum, McIntosh et Szweras, § 3:8).

Un objet brevetable est une condition nécessaire, mais non suffisante, pour qu’un brevet soit valide. L’innovation revendiquée doit également remplir les autres exigences prévues par la Loi sur les brevets. Elle doit être « nouve[lle] » (art. 2 et 28.2); inventive ou non « évident[e] » (art. 28.3; voir aussi Apotex Inc. c. Sanofi-Synthelabo Canada Inc., 2008 CSC 61, [2008] 3 R.C.S. 265, par. 51-71); et « util[e] » (art. 2; voir aussi AstraZeneca (2017), par. 26 et 52-58; Teva Canada, par. 37-40; Wellcome, par. 52-56; Consolboard Inc. c. MacMillan Bloedel (Sask.) Ltd., [1981] 1 R.C.S. 504, p. 525-527) (voir de façon générale Vaver (2011), p. 338-341; Dimock, § 1:3; E. F. Judge et D. J. Gervais, Intellectual Property : The Law in Canada (2e éd. 2011), p. 724-727). Aucune de ces exigences législatives n’est en cause dans le présent pourvoi. La seule question en litige est celle de savoir si les revendications du brevet 335 révèlent des objets brevetables.

Les parties conviennent que, dans l’arrêt Tennessee Eastman, notre Cour a conclu que les méthodes de traitement médical constituent des objets non brevetables. Janssen et plusieurs intervenants soutiennent néanmoins que cet arrêt reposait entièrement sur l’ancien par. 41(1) de la Loi sur les brevets, et qu’après l’abrogation de cette disposition, il n’existait plus aucun fondement juridique pour exclure de la brevetabilité les méthodes de traitement médical.

Soit dit en tout respect, je ne souscris pas à la prétention de Janssen. Même après l’abrogation du par. 41(1), notre Cour a continué à appliquer la règle voulant que les méthodes de traitement médical constituent des objets non brevetables (Wellcome). De façon plus générale, elle a affirmé que les compétences professionnelles ne sont pas brevetables (Shell Oil; Wellcome). La Cour fédérale et la Cour d’appel fédérale ont statué à maintes reprises que les méthodes de traitement médical sont non brevetables; aucun tribunal à quelque niveau que ce soit n’a conclu le contraire. La plupart des commentaires de doctrine et d’experts vont dans le même sens. La règle repose également sur de solides raisons d’ordre public fondées sur l’objet de la Loi sur les brevets. Les professionnels de la santé n’ont pas besoin des incitations du marché inhérent à l’octroi d’un brevet pour exercer leur compétence et leur jugement dans l’intérêt supérieur de leurs patients ou pour diffuser largement leurs connaissances.

J’examine d’abord l’arrêt Tennessee Eastman de notre Cour, lequel a généré de l’incertitude et des débats. Comme je l’explique plus loin, le motif précis pour lequel il a été conclu à la non-brevetabilité des méthodes de traitement médical a évolué à mesure que l’affaire passait d’une juridiction à l’autre. Toutefois, en définitive, rien ne repose sur un examen minutieux de Tennessee Eastman. Le droit canadien a disposé de façon constante que les méthodes de traitement médical constituent des objets non brevetables parce que les compétences professionnelles sont non brevetables.

Dans l’affaire Tennessee Eastman, la demanderesse a cherché à faire breveter une méthode de fermeture des incisions chirurgicales ou des blessures au moyen d’une substance adhésive connue pour réunir des tissus humains. La demande a été rejetée par l’examinateur de brevets, le commissaire aux brevets, la Cour de l’Échiquier et notre Cour, quoique pour différents motifs à chaque stade.

L’examinateur de brevets a rejeté la demande de brevet pour deux motifs. Premièrement, il a conclu qu’elle revendiquait un objet non brevetable, à savoir une méthode de traitement médical. L’examinateur a souligné que la demanderesse revendiquait l’utilisation d’un adhésif [traduction] « dans une procédure chirurgicale connue » dont la réussite dépendait de la compétence d’un médecin, ce qui relevait donc « strictement de l’art médical » et « non de l’objet visé par [la définition d’une “invention” énoncée à] l’alinéa 2d) de la Loi sur les brevets » (Tennessee Eastman (C. de l’É.), p. 123; voir aussi Tennessee Eastman (C.S.C.), p. 113-114).

Deuxièmement, l’examinateur a ajouté que l’octroi du brevet porterait atteinte au par. 41(1) de la Loi sur les brevets. Il a fait remarquer [traduction] « [qu’]il [était] encore moins dans l’intérêt public d’accorder un brevet pour l’utilisation d’une telle matière que d’accorder un brevet pour la matière elle-même, ce qui serait contraire à l’article 41 de la Loi sur les brevets » (Tennessee Eastman (C. de l’É.), p. 123). À l’époque, le par. 41(1) interdisait le brevetage d’une substance destinée à l’alimentation ou à la médication, sauf lorsque la substance était préparée ou produite par des modes ou procédés particuliers de fabrication :

41. (1) Lorsqu’il s’agit d’inventions couvrant des substances préparées ou produites par des procédés chimiques et destinées à l’alimentation ou à la médication, le mémoire descriptif ne doit pas comprendre les revendications pour la substance même, excepté lorsque la substance est préparée ou produite par les modes ou procédés de fabrication décrits en détail et revendiqués, ou par leurs équivalents chimiques manifestes.

Le paragraphe 41(1) limitait les brevets pour les nouveaux médicaments aux revendications dites de « procédé » (le procédé ou les procédés de fabrication de l’article ou de la substance) et aux revendications de « produit par le procédé » (le procédé et le produit fabriqué par ce procédé) (Le rapport de la Commission d’enquête sur l’industrie pharmaceutique (1985), p. xxiii-xxiv et 2-3; R. A. Wilkes, « The New Canadian Patent Act » (1989), 71 J.P.T.O.S. 202, p. 225 et 227; M. Goudreau, « Le droit canadien des brevets en capsule » (2007), 86 R. du B. can. 39, p. 49). Comme l’explique une commentatrice, [traduction] « [u]ne nouvelle substance utile dans le traitement médical ou chirurgical des êtres humains ou des animaux était une invention, tout comme l’était le procédé de fabrication d’une telle substance », mais « la substance pouvait être revendiquée comme une invention méritant une protection par brevet seulement lorsqu’elle était préparée ou produite par un tel procédé » (S. Melnychuk, « Drug Dosage Regimes and Patent-Eligible Subject Matter in Canada » (2013), 29 R.C.P.I. 297, p. 300).

La demande de révision de la décision rendue par l’examinateur a été rejetée. Le commissaire intérimaire aux brevets a conclu que les revendications étaient non brevetables parce qu’elles portaient sur une méthode de traitement médical. La demande visait [traduction] « un procédé de traitement médical ou chirurgical de tissus vivants », et « [u]ne méthode de traitement médical ou chirurgical ne constitue pas un objet brevetable au sens de l’alinéa 2(d) de la Loi sur les brevets canadienne » (Tennessee Eastman (C. de l’É.), p. 126). Le commissaire intérimaire ne s’est pas appuyé sur le par. 41(1).

La Cour de l’Échiquier (le juge Kerr) a rejeté l’appel de la décision du commissaire intérimaire pour le seul motif que la demande de brevet revendiquait une méthode de traitement médical dans le [traduction] « domaine professionnel de la chirurgie », qui n’était ni une « réalisation » ni un « procédé » brevetable, et n’était donc pas une « invention » au sens de l’al. 2(d) (p. 154-155). Dans son analyse des sources faisant autorité, la cour a cité les motifs exposés par le juge Cattanach dans la décision Lawson à l’appui du point de vue selon lequel les méthodes de chirurgie et de traitement médical ne constituent pas des objets brevetables parce qu’elles [traduction] « relève[nt] du domaine professionnel », et qu’elles sont donc « étrangère[s] au concept d’invention parce que l’objet tout entier est conçu comme étant essentiellement de nature non économique » (Tennessee Eastman (C. de l’É.), p. 129, citant Lawson c. Commissioner of Patents (1970), 62 C.P.R. 101 (C. de l’É.), p. 110-111). À l’instar du commissaire intérimaire, le juge Kerr ne s’est pas appuyé sur le par. 41(1) de la Loi sur les brevets.

Le pourvoi subséquent devant notre Cour a été rejeté. S’exprimant au nom de la Cour, le juge Pigeon a conclu que les méthodes de traitement médical ne sont « pas visées comme “procédés” par la définition d’“invention” » (Tennessee Eastman (C.S.C.), p. 116-119). Il a cité le par. 41(1) et a affirmé que permettre la brevetabilité d’une revendication relative à une méthode de traitement médical « qui comporte l’utilisation [d’un] nouveau médicament » à titre de « revendication de procédé » donnerait la possibilité de « se soustrair[e] avec facilité à la restriction contenue à l’art. 41(1) » (p. 118-119).

À mon humble avis, les motifs de notre Cour dans l’arrêt Tennessee Eastman n’indiquent pas clairement si la conclusion portant que les méthodes de traitement médical constituent des objets non brevetables reposait uniquement sur le par. 41(1), sur la combinaison de l’al. 2(d) et du par. 41(1), ou sur chacune de ces deux dispositions séparément. La Cour d’appel fédérale a retenu le dernier point de vue. Elle a conclu que l’affirmation du juge Pigeon selon laquelle « les méthodes de traitement médical ne sont pas visées comme “procédés” par la définition d’“invention” » est une « affirmation claire et sans équivoque », de sorte que « la portée de [l’]affirmation » selon laquelle les méthodes de traitement médical ne constituent pas des objets brevetables « ne peut se limiter uniquement aux situations de faits visées par le paragraphe 41(1) de la Loi » (Imperial Chemical Industries Ltd. c. Commissaire des brevets, [1986] 3 C.F. 40 (C.A.), p. 50; voir aussi Hospira, par. 50; Merck & Co. c. Apotex Inc., [1995] 2 C.F. 723 (C.A.), p. 758; Axcan Pharma Inc. c. Pharmascience Inc., 2006 CF 527, par. 49-50; Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. c. Cobalt Pharmaceuticals Co., 2013 CF 985, par. 73-78, conf. par 2014 CAF 17).

Par contre, comme le souligne Janssen, le juge Bastarache, s’exprimant au nom des juges majoritaires dans l’arrêt Harvard College, a affirmé que l’arrêt Tennessee Eastman rendu par notre Cour était fondé « principalement » sur le par. 41(1) (par. 145). Dans l’arrêt Wellcome, rendu le même jour, le juge Binnie a écrit que l’arrêt Tennessee Eastman de notre Cour était « fondé sur l’ancien art. 41 de la Loi sur les brevets, maintenant abrogé » (par. 49). S’appuyant sur ces affirmations et sur l’ambiguïté dans l’arrêt Tennessee Eastman rendu par la Cour, certains commentateurs ont soutenu que l’abrogation du par. 41(1) avait levé tout obstacle au brevetage de méthodes de traitement médical, parce que cet arrêt de la Cour avait été en fait supplanté par une mesure législative (voir A. S. Ross, « Methods of Medical Treatment : A Second Opinion » (2005), 22 R.C.P.I. 187; voir aussi N. Siebrasse, A Rule Without a Principle : Patentability of Methods of Medical Treatment, 19 janvier 2015 (en ligne)). Pour les motifs qui suivent, je ne souscris respectueusement pas à cette position.

À mon avis, rien ne repose sur une exégèse de l’arrêt Tennessee Eastman de notre Cour. Depuis plus d’un demi-siècle, il est bien établi en droit canadien que les méthodes de traitement médical ne constituent pas des objets brevetables. J’arrive à cette conclusion pour quatre raisons : (1) les compétences professionnelles ne sont pas brevetables en droit canadien; (2) les tribunaux canadiens ont continué d’affirmer que les méthodes de traitement médical sont non brevetables même après l’abrogation du par. 41(1); (3) l’abrogation du par. 41(1) n’avait pas trait à la brevetabilité des méthodes de traitement médical; et (4) le droit international laisse à chaque État le soin de se prononcer sur cette question conformément à sa propre politique publique. Les deux premières raisons justifient la non-brevetabilité des méthodes de traitement médical en droit canadien. Les deux dernières raisons répondent à des arguments précis avancés par Janssen.

Premièrement, le principe suivant lequel les méthodes de traitement médical ne sont pas brevetables constitue une application précise du principe plus large, confirmé par notre Cour, selon lequel les compétences professionnelles — qui ne sont pas liées au commerce ou à l’industrie — ne constituent pas un objet brevetable.

Après l’arrêt Tennessee Eastman (C.S.C.), notre Cour dans Shell Oil a souscrit à la conclusion de la Cour de l’Échiquier dans Tennessee Eastman sur ce fondement plus large. Elle l’a fait sans s’appuyer sur le par. 41(1), qui était toujours en vigueur au moment où l’arrêt Shell Oil a été rendu. La juge Wilson a conclu qu’un brevet pouvait être délivré pour une nouvelle utilisation d’une substance déjà connue; dans cette affaire, la découverte était que des composés chimiques connus pouvaient être utilisés comme régulateurs de croissance végétale. Elle a expliqué que la méthode de fermeture des incisions chirurgicales au moyen d’un adhésif dans l’affaire Tennessee Eastman était non brevetable parce qu’elle ne constituait ni une « réalisation » ni un « procédé », mais qu’elle avait plutôt « trait à des compétences professionnelles plutôt qu’au commerce ou à l’industrie » (p. 555; voir aussi p. 554). À l’appui de ce point de vue, la juge Wilson a cité avec approbation la décision de la Cour de l’Échiquier dans Lawson. Dans cette décision, le juge Cattanach avait statué qu’il [traduction] « ressort clairement [. . .] que les compétences professionnelles ne constituent pas l’objet d’un brevet » (p. 111). Comme il l’a expliqué :

[traduction] Si un chirurgien élabore une méthode pour effectuer un certain type d’opération, il ne peut en obtenir la propriété ou le privilège exclusif. L’avocat qui a mis au point une méthode particulière de contre-interrogatoire ou de plaidoyer ne peut pas non plus obtenir un monopole sur cette méthode afin d’exiger que ceux qui l’imitent ou la suivent se procurent une licence auprès de lui. [p. 111]

Dans l’arrêt Wellcome (par. 49), notre Cour a confirmé la formulation par la juge Wilson de la « politique générale » de l’arrêt Tennessee Eastman (C.S.C.), laquelle continue de s’appliquer malgré l’abrogation du par. 41(1). Le juge Binnie a noté que le par. 41(1) avait été abrogé, mais il a également souligné que les méthodes de traitement médical étaient « essentiellement de nature non économique et non reliée[s] au commerce ou à l’industrie » (par. 49, citant Shell Oil, p. 554). Il a conclu que le brevet pour l’AZT, qui revendiquait une nouvelle utilisation d’un composé pharmaceutique existant, avait trait au fait de « commercialiser » et ne monopolisait donc pas à tort une méthode de traitement médical (par. 50).

Une interprétation téléologique de l’art. 2 confirme que les méthodes de traitement médical ne constituent pas des objets brevetables. Permettre la brevetabilité des compétences professionnelles ne favoriserait pas l’atteinte de l’objectif de la Loi sur les brevets, qui est de stimuler l’innovation. Les professionnels sont déjà assujettis à des obligations éthiques d’exercer leurs compétences dans l’intérêt supérieur de leurs clients et de partager largement ces compétences. Il n’est ni nécessaire ni opportun qu’ils reçoivent la protection d’un brevet pour ce faire. Comme les compétences professionnelles ne réagissent pas aux incitations du marché inhérent à l’octroi d’un brevet, il est injustifié de les breveter. L’exercice des compétences professionnelles n’est tout simplement pas le type d’inventivité que la Loi sur les brevets vise à encourager. Comme l’explique le professeur Vaver :

[traduction] [Les compétences professionnelles sont non brevetables] en partie [pour] diverses raisons d’éthique et d’ordre public. Ces raisons comprennent le fait que les professionnels, qui jouissent souvent déjà d’un monopole accordé par l’État de mettre en pratique leurs compétences dans l’intérêt du public, ne devraient pas chercher à clôturer leurs compétences au moyen d’un monopole ou d’autres moyens, mais devraient plutôt partager celles-ci aussi largement que possible dans l’intérêt du public. De plus, les professionnels n’ont pas besoin de l’incitation que constitue un brevet pour faire de leur mieux pour leurs clients; leur code de déontologie leur impose cette obligation de toute façon . . .

. . .

. . . Les brevets devraient être octroyés afin d’encourager une inventivité souhaitable. Par conséquent, lorsque l’activité est adéquatement encouragée et se réaliserait même sans la perspective d’un brevet, le brevetage est injustifié.

(Vaver (2003), p. 291 et 304)

Le régime des brevets n’a pas non plus pour rôle de réglementer l’exercice par les professionnels de leurs compétences et de leur jugement professionnels. Les professionnels ne devraient pas être autorisés à circonscrire leurs compétences et leur jugement professionnels afin de tirer des profits monopolistiques. Comme il a été mentionné :

[traduction] Selon l’opinion dominante, le régime des brevets ne devrait pas empiéter sur le domaine d’une importante profession libérale où les attentes de renommée et de récompense ont traditionnellement pris des formes très différentes de celles issues de droits exclusifs de commercialisation. La menace qu’un seul médecin réserve à sa propre équipe la réalisation de l’opération, peut-être salvatrice, la plus satisfaisante et en tire des profits monopolistiques de l’ampleur de ceux d’une vedette populaire a semblé clore le débat.

(W. Cornish, D. Llewelyn et T. Aplin, Intellectual Property : Patents, Copyright, Trade Marks and Allied Rights (8e éd. 2013), par. 5-65)

La doctrine identifie de nombreuses raisons d’ordre public semblables de traiter les compétences et le jugement professionnels — et les méthodes de traitement médical en particulier — comme constituant des objets non brevetables, bien que certains auteurs remettent en cause la validité de ces raisons (voir, p. ex., Vaver (2011), p. 315-316; T. Scassa, « Patents for Second Medical Indications and Their Potential Impact on Pharmacare in Canada » (2001), 9 Health L.J. 23, p. 24-25; Melnychuk, p. 301-302; E. A. Crowne-Mohammed, « The patentability of professional skills and business methods in Canada » (2010), 5 J.I.P.L.P. 119, p. 120; N. Lipkus et M.-C. Albanese, « Patentability of New and Useful Arts in Canada : In Need of New and Useful Doctrine? » (2011), 27 R.C.P.I. 61, p. 96; Judge et Gervais, p. 658-659; Barrigar et Shaughnessy, § 2:19; T. Martin, « Patentability of Methods of Medical Treatment : A Comparative Study » (2000), 82 J.P.T.O.S. 381, p. 383-389 et 422-423; M. Goudreau, « Brevetabilité, traitement médical et ordre public social » (2008), 67 R. du B. 77, par. 48-65; O. Mitnovetski et D. Nicol, « Are patents for methods of medical treatment contrary to the ordre public and morality or “generally inconvenient”? » (2004), 30 J. Med. Ethics 470, p. 473-474; Bourassa Forcier, Audet et Melançon, no 4.9.1.5; T. Yasui, « Protecting a Drug Dosage Regime Using Medical Method or Medical Use Patents » (2014), 96 J.P.T.O.S. 316, p. 342).

Deuxièmement, après l’abrogation du par. 41(1), notre Cour dans l’arrêt Wellcome a appliqué la règle de la non-brevetabilité des méthodes de traitement médical et a confirmé la validité du brevet en cause. Elle a rejeté l’argument selon lequel un brevet pour l’utilisation de l’AZT dans le traitement du VIH/sida visait à monopoliser une méthode de traitement médical, notant que « [l]a brevetabilité de l’objet de l’invention n’[était] pas sérieusement contestée » (par. 48). Comme l’a expliqué le juge Binnie :

Le brevet pour l’AZT ne cherche pas à « circonscrire » un secteur de traitement médical. Il vise à obtenir le droit exclusif de commercialiser l’AZT. La question de savoir comment et quand, s’il y a lieu, employer l’AZT est laissée à la compétence et au jugement des membres de la profession médicale. [par. 50]

L’arrêt Wellcome réfute donc l’argument de Janssen portant que les juges majoritaires dans l’arrêt Harvard College — rendu le même jour — ont semé un doute quant à savoir si les méthodes de traitement médical sont demeurées non brevetables après l’abrogation du par. 41(1) (voir aussi Hospira, par. 50). Deux ans plus tard, quatre juges de notre Cour dans l’arrêt Monsanto ont répété que les méthodes de traitement médical constituent des objets non brevetables (par. 133, la juge Arbour, dissidente en partie, mais non sur ce point, citant Tennessee Eastman (C.S.C.)).

Il convient également de noter que, dans son survol du droit de divers pays, dont le Canada, la Haute Cour d’Australie a conclu que les méthodes de traitement médical constituent des objets non brevetables en droit canadien (Apotex Pty. Ltd. c. Sanofi-Aventis Australia Pty. Ltd., [2013] HCA 50, 253 C.L.R. 284, par. 273, citant Tennessee Eastman (C.S.C.), Shell Oil et Wellcome). Aux yeux d’un observateur impartial, le droit canadien sur ce point est clair depuis un demi-siècle.

De plus, bien que la Cour d’appel fédérale ait fait observer dans une remarque incidente que le fondement de la règle mérite un « exam[en] [. . .] en détail » (Cobalt Pharmaceuticals Co. c. Bayer Inc., 2015 CAF 116, par. 101) ainsi qu’une « analyse en profondeur » (Hospira, par. 53), les cours fédérales ont affirmé de façon constante que les méthodes de traitement médical sont non brevetables en droit canadien (voir, p. ex., Bayer, par. 101; Hospira, par. 47-56; AbbVie Corp. c. JAMP Pharma Corp., 2023 CF 1520, par. 186-187; Hoffmann-La Roche Ltd. c. Sandoz Canada Inc., 2021 CF 384, par. 195; Biogen Canada Inc. c. Taro Pharmaceuticals Inc., 2020 CF 621, par. 202; Novartis, par. 72-78; Janssen Inc. c. Mylan Pharmaceuticals ULC, 2010 CF 1123, par. 20-26 et 53; Axcan, par. 42-50).

C’est également la position administrative adoptée dans le Recueil des pratiques du Bureau des brevets, qui indique que les méthodes de traitement médical ou de chirurgie ne sont pas brevetables au Canada parce qu’elles ne relèvent pas du champ d’application d’une « invention » au sens de l’art. 2 (voir Recueil, sections 17.03.02 et 23.03.01; voir aussi Office de la propriété intellectuelle du Canada, Énoncé de pratique de mars 2026 sur l’objet brevetable en vertu de la Loi sur les brevets, dernière mise à jour le 24 mars 2026 (en ligne)).

La doctrine reflète le même large consensus (voir, p. ex., Vaver (2011), p. 315-316; MacOdrum, McIntosh et Szweras, § 3:31; Perry et Currier, §6.03[10]; Clarizio et autres, § 5; Judge et Gervais, p. 658-659; Barrigar et Shaughnessy, § 2:19; B. Stratton, Annotated Patent Act (feuilles mobiles), §§ 2:26 et 2:32; A. M. Blanchard, Life Sciences Law in Canada (2e éd. (feuilles mobiles)), § 6:6(2); T. Piper, « A Common Law Prescription for a Medical Malaise », dans C. W. Ng, L. Bently et G. D’Agostino, dir., The Common Law of Intellectual Property (2010), 143, p. 157-158; Scassa, p. 24-25; Goudreau (2007), p. 49-50; Goudreau (2008), par. 1, 6-10 et 77; J. Gauvreau, « Évolution des critères de brevetabilité et de validité de 2015 à 2017 : fin d’une décennie marquée par la multiplication des interprétations, et autres sujets », dans Service de la formation continue du Barreau du Québec, vol. 437, Développements récents en droit de la propriété intellectuelle (2017), 129, par. 3.2.1.1; Melnychuk, p. 300-304; Crowne-Mohammed, p. 124; Martin, p. 416-417).

Par conséquent, il demeure bien établi en droit canadien que les méthodes de traitement médical constituent des objets non brevetables.

Troisièmement, l’argument de Janssen portant que l’abrogation du par. 41(1) a transformé les méthodes de traitement médical en objets brevetables est, en toute déférence, sans fondement. L’abrogation du par. 41(1) n’a pas changé la brevetabilité des méthodes de traitement médical. Elle a simplement supprimé les restrictions relatives à la brevetabilité de substances pharmaceutiques.

Le paragraphe 41(1) a été abrogé dans le cadre de réformes plus larges de l’ancien régime des licences obligatoires en droit des brevets canadien, régime qui visait exclusivement les substances alimentaires et pharmaceutiques. Le régime exigeait généralement que le commissaire aux brevets accorde des licences à l’importation de substances pharmaceutiques, ce qui, ainsi, facilitait l’introduction rapide de nouveaux médicaments au Canada et augmentait la concurrence nationale (Le rapport de la Commission d’enquête sur l’industrie pharmaceutique, p. xix-xx). Il permettait aux entreprises de produits génériques d’acheter des médicaments en grande quantité de pays où la protection conférée par brevet était faible et de les remballer pour les vendre au Canada. Comme l’a fait observer un commentateur, en raison de ce régime et des restrictions que le par. 41(1) imposait pour le brevetage des substances pharmaceutiques, l’industrie pharmaceutique innovatrice nationale du Canada [traduction] « a[vait] frôlé la mort » (Wilkes, p. 226). En 1987, le Parlement a réformé le régime des licences obligatoires et resserré la restriction énoncée à l’ancien par. 41(1), accordant aux sociétés pharmaceutiques nationales innovatrices une plus grande exclusivité commerciale par la suspension, pour des périodes déterminées, des droits d’importation des titulaires de licence (Loi modifiant la Loi sur les brevets et prévoyant certaines dispositions connexes, L.C. 1987, c. 41 (« modifications de 1987 »), art. 14 et 15). Par la même occasion, le Parlement a supprimé la restriction sur la brevetabilité de la plupart des substances pharmaceutiques (modifications de 1987, art. 14). Quelques années plus tard, le Parlement a aboli le régime des licences obligatoires et a abrogé complètement le par. 41(1) (Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets, L.C. 1993, c. 2 (« modifications de 1993 »), art. 3).

Rien dans les débats législatifs, le texte des modifications ou les commentaires contemporains ne tend à indiquer que ces réformes visaient à permettre le brevetage des méthodes de traitement médical ou à écarter l’arrêt Tennessee Eastman de notre Cour. Ce n’était là ni leur objet ni leur effet.

Cette conclusion est renforcée par le principe de la stabilité du droit. Comme l’a conclu notre Cour, « [e]n l’absence d’une intention contraire exprimée clairement par le législateur, une loi ne devrait pas être interprétée de façon à modifier substantiellement le droit » (R. c. D.L.W., 2016 CSC 22, [2016] 1 R.C.S. 402, par. 21; voir aussi R. c. Wolfe, 2024 CSC 34, par. 54; P.-A. Côté et M. Devinat, Interprétation des lois (5e éd. 2021), par. 1642). Ce principe « traduit l’idée, conforme au bon sens, que le législateur est censé connaître le droit existant et qu’il n’a probablement pas voulu y apporter de changements importants à moins de l’indiquer clairement » (D.L.W., par. 21).

En l’espèce, rien n’indique que le Parlement entendait supplanter la jurisprudence bien établie selon laquelle les méthodes de traitement médical ne sont pas visées par la définition d’une « invention ». Comme il a été souligné dans Fox on the Canadian Law of Patents, lorsque le par. 41(1) de la Loi sur les brevets a été abrogé, [traduction] « le Parlement n’a pas également modifié la définition d’“invention” pour, par exemple, y inclure expressément les méthodes de traitement médical et effectivement écarter l’arrêt Tennessee Eastman » (MacOdrum, McIntosh et Szweras, § 3:31). En revanche, lorsque le Parlement a voulu écarter un arrêt de notre Cour concernant l’interprétation de la Loi sur les brevets, il l’a fait expressément. Par exemple, après que la Cour dans l’arrêt Pioneer Hi‑Bred Ltd. c. Canada (Commissaire des brevets), [1989] 1 R.C.S. 1623, a statué que le dépôt d’échantillons de graines de semence auprès des autorités publiques ne constituait pas une divulgation suffisante au sens de la Loi sur les brevets afin d’obtenir un brevet pour une nouvelle variété de soya, le Parlement a édicté l’art. 38.1 pour permettre expressément que de tels dépôts fassent partie du mémoire descriptif, écartant effectivement cet aspect de la décision (MacOdrum, McIntosh et Szweras, § 3:31, note 7).

La doctrine excluant de la brevetabilité les méthodes de traitement médical ne devrait pas non plus, à mon humble avis, être abolie eu égard à l’objectif législatif plus large sous-tendant les modifications de 1987 et de 1993, soit la promotion de l’innovation pharmaceutique. Selon le dossier législatif, le Parlement a poursuivi cet objectif de façon mesurée. Le Parlement a reconnu que les incitations à l’innovation pharmaceutique doivent être mises en balance par rapport à la protection du consommateur, et il a donc créé le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés pour qu’il surveille les prix des médicaments (Débats de la Chambre des communes, vol. I, 2e sess., 33e lég., 20 novembre 1986, p. 1369; modifications de 1987, art. 15; Débats de la Chambre des communes, vol. X, 3e sess., 34e lég., 17 septembre 1992, p. 13258-13259; modifications de 1993, art. 7). En l’absence d’indication claire que le Parlement entendait modifier la brevetabilité des méthodes de traitement médical, notre Cour ne devrait pas élargir considérablement la portée des brevets médicaux ni perturber l’équilibre que le Parlement a cherché à atteindre sous le régime de la Loi sur les brevets.

Enfin, contrairement à ce que prétend Janssen, le droit international n’étaye pas l’opinion selon laquelle les méthodes de traitement médical sont brevetables au Canada. Janssen note que l’article 27(3)a) de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, 1869 R.T.N.U. 332 (« Accord sur les ADPIC »), dont le Canada est signataire, autorise expressément — mais n’oblige pas — les signataires à exclure de la brevetabilité « les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et chirurgicales pour le traitement des personnes » (m.i., par. 51). Comme le souligne Janssen, certains signataires, par exemple le Royaume-Uni, ont édicté des dispositions législatives qui prévoient expressément une telle exclusion (voir Patents Act 1977 (R.-U.), 1977, c. 37, par. 4A(1)). Janssen fait également observer que, bien qu’il ait modifié la Loi sur les brevets et d’autres lois en réponse à l’Accord sur les ADPIC, le Canada n’a édicté aucune disposition législative prévoyant expressément que les méthodes de traitement médical sont non brevetables. Janssen affirme que cette omission est [traduction] « fort importante » (m.i., par. 51).

En toute déférence, je ne suis pas de cet avis. La décision du Canada de ne pas édicter de dispositions législatives excluant expressément les méthodes de traitement médical en tant qu’inventions brevetables n’a aucune importance parce qu’il est bien établi en droit depuis 1972 — lorsque notre Cour a rendu son jugement dans Tennessee Eastman — que les méthodes de traitement médical sont non brevetables au Canada. Cette conclusion découle de l’interprétation judiciaire constante donnée à l’art. 2 de la Loi sur les brevets. Aucune modification législative n’était requise pour préserver le statu quo.

L’Accord sur les ADPIC laisse les États signataires libres de décider, sur le plan de leurs politiques publiques nationales, s’il y a lieu d’exclure les méthodes de traitement médical des objets brevetables. Il n’est donc ni nécessaire ni utile d’analyser les divers choix faits par divers pays. Quoi qu’il en soit, même si l’Accord sur les ADPIC exigeait des signataires qu’ils excluent de la brevetabilité les méthodes de traitement médical, cela ne déterminerait pas l’interprétation à donner à la Loi sur les brevets. Bien que la Loi sur les brevets soit présumée respecter l’Accord sur les ADPIC, les tribunaux doivent tout de même donner effet à l’intention législative du Parlement lorsque ce dernier a choisi de s’écarter de l’Accord sur les ADPIC (Société canadienne des auteurs, compositeurs et éditeurs de musique c. Entertainment Software Association, 2022 CSC 30, [2022] 2 R.C.S. 303, par. 46-48; Fraser c. Janes Family Foods Ltd., 2012 CAF 99, par. 14-16, citant Baker Petrolite Corp. c. Canwell Enviro-Industries Ltd., 2002 CAF 158, [2003] 1 C.F. 49, par. 25).

En somme, le Parlement n’a pas cherché à modifier l’interprétation constante de la Loi sur les brevets qui ressort des arrêts Tennessee Eastman (C.S.C.) et Wellcome ainsi que de la jurisprudence des cours fédérales. Tout changement au droit ébranlerait plus d’un demi-siècle d’attentes commerciales fondées sur cette jurisprudence. Si un tel changement doit se produire, il doit venir du Parlement, et non de notre Cour.

Les tribunaux canadiens ont de façon constante exclu les méthodes de traitement médical de la définition d’une « invention » au sens de l’art. 2 de la Loi sur les brevets, et ce, avec raison. Distinguer les compétences professionnelles non brevetables des innovations brevetables dans le commerce ou l’industrie est pleinement conforme à l’objet de la Loi sur les brevets, à savoir encourager une inventivité souhaitable. Les professionnels qui jouissent déjà d’un monopole accordé par l’État de mettre en pratique leurs compétences dans l’intérêt du public ne sont pas autorisés à circonscrire ces compétences afin de tirer des profits monopolistiques. Les méthodes de traitement médical ne constituent donc pas des objets brevetables en droit canadien.

Après avoir conclu que les méthodes de traitement médical sont non brevetables, il faut ensuite se demander dans quels cas un brevet relatif à un schéma posologique de médicament, comme le brevet 335 en litige en l’espèce, équivaut à une méthode de traitement médical. La Cour doit donc formuler un test relatif à une méthode de traitement médical, un point sur lequel les parties sont en désaccord.

Pharmascience soutient que la Cour d’appel a appliqué un test « de compétence et de jugement » pour une méthode de traitement médical, selon lequel « [l]a bonne question à poser demeure celle de savoir si l’utilisation de l’invention (c’est-à-dire comment l’utiliser, et non s’il y a lieu de l’utiliser) nécessite l’exercice de compétence et de jugement » (motifs de la C.A., par. 37 (souligné dans l’original)). Pharmascience prétend qu’un test axé sur la question de savoir si la revendication monopolise un secteur faisant intervenir la compétence et le jugement d’un médecin est peu pratique et impossible à appliquer avec quelque degré de certitude. Plutôt que de mettre l’accent sur la compétence et le jugement professionnels, Pharmascience exhorte notre Cour à adopter l’approche suivie dans l’arrêt Wellcome, qui, soutient-elle, permet d’identifier une méthode de traitement médical en se demandant si un brevet revendique « comment et quand » un médicament devrait être administré. Elle fait valoir que ce test reflète une bonne politique publique, car il permettra d’éviter le « double brevet » ou la « perpétuation » (aussi appelée renouvellement à perpétuité) des brevets pharmaceutiques, qui consiste à prolonger artificiellement la durée de vie des brevets de médicaments en « ajoutant des caractéristiques secondaires à un produit originel même après l’expiration du brevet relatif à ce produit » (AstraZeneca (2006), par. 39).

Soit dit en tout respect, je ne souscris pas à l’argument de Pharmascience. Comme le souligne à juste titre Janssen, notre Cour dans l’arrêt Wellcome n’a pas établi un test du « comment et quand » en ce qui a trait à une méthode de traitement médical. La Cour a simplement fait observer que le brevet pour l’AZT dans cette affaire ne cherchait pas à monopoliser un secteur de traitement médical, puis a ajouté : « La question de savoir comment et quand, s’il y a lieu, employer l’AZT est laissée à la compétence et au jugement des membres de la profession médicale » (par. 50). Conformément aux décisions Tennessee Eastman (C. de l’É.), Shell Oil et Lawson, notre Cour dans Wellcome s’est concentrée à juste titre sur la question de savoir si le brevet revendiquait « la compétence et [le] jugement des membres de la profession médicale ».

De plus, comme le note également Janssen, l’application d’un test du « comment et quand » aurait mené à la conclusion contraire dans l’arrêt Wellcome : le brevet pour l’AZT aurait été jugé constituer une méthode de traitement médical. Les revendications dans Wellcome (une dose unitaire de 10 à 1500 mg de l’AZT pour le traitement du VIH/sida) auraient facilement pu être requalifiées comme ayant trait à la question de savoir comment prendre l’AZT (par des méthodes de préparation déterminées telles des gélules ou des solutions injectables de 10 à 1500 mg) et quand le faire (pour le traitement ou la prophylaxie du VIH/sida). Une telle approche empêcherait aussi un inventeur de faire breveter toute utilisation subséquente pour un composé connu, contrairement à la conclusion tirée dans les arrêts Shell Oil et Wellcome (voir Corporation de soins de la santé Hospira c. Kennedy Trust for Rheumatology Research, 2018 CF 259, par. 147).

Notre Cour ne devrait pas non plus dénaturer l’approche relative aux méthodes de traitement médical afin de tenir compte de préoccupations distinctes sur le plan conceptuel en ce qui a trait au « double brevet » ou à la « perpétuation ». Il est bien établi qu’« [u]n seul brevet peut être accordé pour une invention » (Sanofi-Synthelabo, par. 95, citant Whirlpool Corp. c. Camco Inc., 2000 CSC 67, [2000] 2 R.C.S. 1067, par. 63). Si un inventeur tente de prolonger à tort la durée de vie de son brevet par la « perpétuation » d’une invention, le brevet subséquent peut être contesté sur le fondement des règles distinctes interdisant le double brevet (voir Whirlpool, par. 63-67; Sanofi-Synthelabo, par. 95-97). Il n’y a eu aucune contestation de la sorte en l’espèce.

Pour sa part, Janssen soutient que toute exclusion des méthodes de traitement médical de la brevetabilité [traduction] « devrait être étroitement centrée sur les activités médicales de nature non économique qui n’ont aucun lien avec les produits commerciaux » (m.i., par. 58). Janssen affirme que ce principe repose sur les propos tenus dans l’arrêt Shell Oil, selon lesquels une invention revendiquée « qui possède une valeur économique dans le commerce et l’industrie » est brevetable (p. 554-555).

En toute déférence, je ne souscris pas au point de vue de Janssen selon lequel le test devrait être axé sur la question de savoir si le brevet médical porte sur des activités « de nature non économique » ou « de nature économique ». Le traitement de patients par un professionnel de la santé aura toujours une valeur économique au sens large. Mes collègues expriment la même préoccupation et rejettent sur cette base l’analyse axée sur le « produit vendable » appliquée par les juridictions inférieures (par. 230). Toutefois, l’idée clé ressortant de l’arrêt Shell Oil est que l’objet est brevetable s’il est lié au domaine du « commerce et [de] l’industrie », par opposition aux domaines professionnels, comme la pratique de la médecine, où la valeur économique ne dicte pas l’exercice de la compétence et du jugement. Dans la jurisprudence sur les méthodes de traitement médical, cette même idée est exprimée par le terme « produit vendable », qui décrit un objet brevetable qui n’équivaut pas à l’exercice de la compétence et du jugement professionnels et qui réagit donc aux incitations économiques du marché inhérent à l’octroi d’un brevet (voir motifs de la C.A., par. 26-27). Que l’idée soit présentée sous l’angle du « produit vendable » ou de la « valeur économique dans le commerce et l’industrie », l’objectif a toujours été d’établir une distinction entre la compétence et le jugement des professionnels de la santé, pour lesquels la protection par brevet n’est ni souhaitable ni requise, et une activité commerciale adjacente encouragée par une telle protection.

En outre, l’accent mis par Janssen sur les activités de nature économique par opposition aux activités de nature non économique rendrait dans les faits tous les schémas posologiques brevetables. Janssen fait valoir que les schémas posologiques ne sont jamais des méthodes de traitement médical, car ils constituent des [traduction] « produits commercialisés » (m.i., par. 58-59). Cela est contraire à la jurisprudence existante, qui a jugé certains schémas posologiques non brevetables (voir Novartis, par. 101; Mylan, par. 56; Axcan, par. 52; Hoffmann-La Roche, par. 231). La position de Janssen aurait donc pour effet d’élargir considérablement la portée de la protection que confèrent les brevets aux médicaments au Canada, ce qui perturberait aussi sensiblement les attentes commerciales dans le marché.

Au lieu des positions extrêmes proposées par les parties, j’adopterais, à l’instar de la Cour d’appel fédérale, une approche équilibrée à l’égard du test relatif aux méthodes de traitement médical qui est fondée sur l’objectif de la doctrine. Le test devrait établir une distinction entre l’exercice de la compétence et du jugement professionnels, qui n’a pas besoin d’être encouragé par le marché inhérent à l’octroi d’un brevet, et les autres innovations médicales (voir Wellcome, par. 49, citant Shell Oil, p. 554). Cela fait en sorte que le régime des brevets ne circonscrive pas des secteurs dans le domaine de la pratique médicale, tout en n’étouffant pas l’innovation commerciale en matière d’applications médicales.

Pour déterminer si un objet donné est non brevetable en tant que méthode de traitement médical, la « question essentielle » est celle de savoir si l’objet équivaut à la compétence et au jugement professionnels du médecin (voir motifs de la C.A., par. 28, citant Mylan, par. 26). Autrement dit, la question est de savoir si l’invention revendiquée cherche à « “circonscrire” un secteur de traitement médical » (Wellcome, par. 50; voir aussi AbbVie Biotechnology Ltd. c. Canada (Procureur général), 2014 CF 1251, par. 120).

Pour répondre à cette question, il est utile de d’abord interpréter les revendications afin d’en déterminer l’objet. Le tribunal interprète les revendications de façon éclairée et en fonction de l’objet, sur la base des connaissances usuelles d’un travailleur versé dans l’art dont relève le brevet (Whirlpool, par. 42-50; Free World Trust, par. 31-67). Une interprétation téléologique fait en sorte que l’identification des méthodes de traitement médical ne repose ni sur une lecture littérale des revendications ni sur l’« esprit de l’invention » ou l’« idée originale » (Free World Trust, par. 46 et 50; Amazon.com, Inc. c. Canada (Procureur général), 2011 CAF 328, [2012] 2 R.C.F. 459, par. 43 et 47).

L’analyse relative aux méthodes de traitement médical est ensuite appliquée à « l’objet véritable de la revendication », indépendamment de la manière dont la revendication est rédigée (Novartis, par. 101; voir aussi Bayer Inc. c. Cobalt Pharmaceuticals Co., 2013 CF 1061, par. 162). Par exemple, le fait de rédiger une revendication sous la forme d’une revendication de produit ne signifie pas que son objet est nécessairement un « produit vendable ». Je suis d’accord avec la Cour d’appel pour dire qu’« il serait erroné de mettre l’accent sur la forme plutôt que sur le fond » (par. 42).

Comme l’a noté à juste titre la Cour d’appel, l’application du test relatif aux méthodes de traitement médical à l’objet de la revendication, une fois que celle-ci a été interprétée adéquatement, est une question « tributaire des faits » qui « dépend des éléments de preuve » (par. 35). Par ailleurs, la jurisprudence fournit une orientation fort utile. Je tiens à souligner trois points en particulier.

Premièrement, l’analyse devrait être axée sur la question de savoir si l’objet de l’invention revendiquée équivaut à la compétence et au jugement professionnels du médecin, et non sur celle de savoir si la compétence et le jugement professionnels du médecin seraient exercés dans le choix de l’invention revendiquée pour un patient ou une utilisation en particulier. Le jugement du médecin est souvent nécessaire lorsqu’il s’agit de décider si une invention revendiquée convient à un patient donné, mais cela ne rend pas celle-ci non brevetable (voir motifs de la C.A., par. 31; AbbVie Biotechnology, par. 110 et 121). Par exemple, un professionnel de la santé qui prescrit un médicament en particulier à un patient donné exerce un jugement clinique lorsqu’il détermine la série de traitements appropriée. Cependant, cela signifie simplement que la décision de prescrire le médicament constitue un objet non brevetable. Cela ne rend pas le médicament lui-même non brevetable.

De même, après avoir choisi un traitement médical — par exemple en prescrivant un médicament donné —, un professionnel de la santé pourrait quand même avoir besoin de surveiller le patient afin de décider s’il doit poursuivre ce traitement ou y mettre fin et examiner d’autres options de traitement. La Cour d’appel a souligné à juste titre que, si une telle surveillance faisait du traitement lui-même un objet non brevetable, cette interdiction serait d’une portée « trop vaste et toucherait potentiellement presque tous les médicaments » (par. 30). Encore une fois, la clé consiste à éviter de confondre la compétence et le jugement professionnels exercés par le médecin lorsqu’il surveille un patient pour décider si une invention revendiquée demeure appropriée avec l’invention revendiquée elle-même.

Deuxièmement, plus la mise en pratique d’une invention revendiquée suppose une adaptation de celle-ci à la situation d’un patient en particulier, plus il est probable que son objet équivaille à la compétence et au jugement professionnels du médecin. En revanche, lorsque l’objet de l’invention revendiquée peut s’appliquer de façon générale à une vaste catégorie de patients sans ajustement individualisé, il est moins probable qu’il s’agisse d’une méthode de traitement médical. Traiter un patient sur la base de ses caractéristiques individuelles fait intervenir la compétence et le jugement professionnels dans la prise des décisions relatives au traitement. Les acteurs commerciaux visent à offrir des produits vendables à grande échelle, alors qu’un aspect essentiel de la pratique professionnelle médicale consiste à traiter chaque patient selon ses propres besoins particuliers.

Le degré d’adaptation à certains patients est un point qui revient sans cesse dans la jurisprudence sur les méthodes de traitement médical (voir, p. ex., Axcan, par. 42-51; Mylan, par. 50-52; Novartis, par. 94-99). Par exemple, le fait qu’une preuve montre qu’en pratique, l’invention revendiquée a souvent nécessité un ajustement individualisé a été cité comme un indicateur possible de non-brevetabilité (voir Hoffmann-La Roche, par. 204-212; voir aussi AbbVie Biotechnology, par. 121-122; JAMP, par. 339). Cela ne signifie pas que ce facteur est déterminant ni qu’il existe une ligne de démarcation nette entre un objet qui est individualisé et un objet qui ne l’est pas. Le fait est simplement que l’individualisation en tant qu’élément essentiel de la pratique médicale peut constituer un indicateur de la compétence et du jugement professionnels du médecin.

Troisièmement, l’application du test doit demeurer axée sur l’objectif de la règle selon laquelle les méthodes de traitement médical constituent des objets non brevetables. Les méthodes de traitement médical n’ont pas besoin d’être encouragées par le marché inhérent à l’octroi d’un brevet parce qu’on s’attend à ce que les professionnels de la santé innovent dans leurs secteurs de pratique professionnelle indépendamment d’un tel encouragement (voir de façon générale Vaver (2003), p. 291 et 304; Cornish, Llewelyn et Aplin, par. 5-65). Plus un professionnel de la santé serait déjà encouragé à mettre au point ou à améliorer un objet donné dans le cadre de sa pratique professionnelle, plus il est probable que cet objet équivaille à une méthode de traitement médical.

La jurisprudence de notre Cour illustre comment les éléments d’orientation susmentionnés s’appliquent dans une situation concrète. Dans l’affaire Tennessee Eastman, les revendications non brevetables décrivaient [traduction] « une méthode chirurgicale de réunion ou conglutination des bords d’incisions ou blessures de tissus organiques vivants » par l’application d’un composé adhésif déjà bien connu (p. 112). Cette méthode devrait être adaptée à chaque patient ainsi qu’à chaque utilisation possible du composé, en fonction, par exemple, de la nature de l’incision, de la blessure et du tissu. La compétence et le jugement professionnels du médecin interviendraient non seulement dans la décision de suivre cette méthode, mais aussi dans son application pour le traitement d’un patient. En revanche, dans l’affaire Wellcome, les revendications brevetables visaient l’utilisation de l’AZT pour traiter le VIH/sida. La compétence et le jugement professionnels du médecin interviendraient dans la décision de prescrire ou non l’AZT à un patient à cette fin eu égard à sa situation médicale individuelle, mais bien moins lors de l’utilisation effective de l’AZT pour le traitement du VIH/sida. L’invention revendiquée n’était pas le type d’innovation que serait censé mettre au point et peaufiner un professionnel de la santé lorsqu’il traite chaque patient dans le cadre de sa pratique, mais constituait plutôt un produit « commercialis[é] » (par. 50).

Ces trois éléments d’orientation ne sont pas exhaustifs et n’établissent pas des règles de démarcation nette. En définitive, malgré un désir compréhensible de certitude et de prévisibilité, un test judiciaire ne peut offrir que la certitude et la prévisibilité que la nature de la question permet d’offrir. Les affaires portant sur des méthodes de traitement médical sont tributaires des faits et doivent être tranchées en conséquence, sur le fondement de l’expertise considérable que les cours fédérales possèdent en matière de brevets.

En résumé, un objet donné est non brevetable en tant que méthode de traitement médical s’il équivaut à la compétence et au jugement professionnels du médecin. Il faut aborder la question en interprétant les revendications du brevet de manière téléologique, en faisant passer le fond avant la forme. La réponse à la question dépendra de la nature des revendications particulières et des faits de chaque affaire. Par ailleurs, trois observations générales tirées de la jurisprudence peuvent aider à guider l’analyse. Premièrement, la nécessité de la compétence et du jugement professionnels lorsqu’il s’agit de décider si l’objet est ou continue d’être une option de traitement appropriée pour un patient donné n’aura généralement aucune incidence sur la brevetabilité de l’objet. Deuxièmement, plus l’objet suppose une adaptation du traitement à chaque patient, plus il est probable qu’il équivaille à une méthode de traitement médical. Troisièmement, plus le professionnel de la santé serait à même de mettre au point ou d’améliorer l’objet dans le cours normal du traitement des patients, plus il est probable que l’objet constitue une méthode de traitement médical. En dernière analyse, la conclusion doit être guidée par les faits de chaque affaire et la jurisprudence spécialisée des cours fédérales.

J’examine maintenant comment le test relatif à une méthode de traitement médical s’applique aux schémas posologiques de médicaments.

Janssen affirme de façon catégorique que les schémas posologiques sont en soi brevetables et qu’ils ne peuvent donc jamais être non brevetables en tant que méthodes de traitement médical. Elle met en évidence le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation (« REIR ») accompagnant le règlement qui a modifié le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (Résumé de l’étude d’impact de la réglementation, DORS/2006-242, Gazette du Canada, partie II, vol. 140, no 21, 18 octobre 2006). Janssen souligne que le REIR indique expressément que les revendications de schéma posologique peuvent être inscrites au registre des brevets créé en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), ce qui, selon elle, confirme que les schémas posologiques sont nécessairement brevetables. Janssen soutient que tout test relatif à une méthode de traitement médical sous le régime de la Loi sur les brevets doit maintenir la protection par brevet des schémas posologiques.

Soit dit en tout respect, je ne souscris pas à la prétention de Janssen. L’inscription d’un schéma posologique au registre des brevets ne confirme pas sa brevetabilité; elle empêche simplement les fabricants de produits génériques d’obtenir l’approbation réglementaire pour commercialiser le produit jusqu’à la résolution des questions de brevet (voir Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), art. 6 et par. 7(1)). Un brevet peut être inscrit au registre avant même que sa validité n’ait été déterminée, et un tel brevet demeure susceptible de contestation. Quoi qu’il en soit, si les points de vue exprimés dans le REIR peuvent être pertinents dans l’interprétation de la modification réglementaire qu’il accompagne (voir Bristol-Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), 2005 CSC 26, [2005] 1 R.C.S. 533, par. 46), ils n’aident pas à l’interprétation de la définition du terme « invention » que le Parlement a édictée dans la Loi sur les brevets des décennies auparavant (Institut professionnel de la fonction publique du Canada c. Canada (Procureur général), 2012 CSC 71, [2012] 3 R.C.S. 660, par. 98, citant États-Unis d’Amérique c. Dynar, [1997] 2 R.C.S. 462, par. 45). Par conséquent, contrairement à ce que prétend Janssen, un schéma posologique ne constitue pas invariablement un objet brevetable.

La Cour d’appel a elle aussi rejeté la règle de démarcation nette que l’on voit dans certaines décisions de la Cour fédérale, selon laquelle les revendications visent « un objet brevetable ou une méthode de traitement médical non brevetable suivant que celles-ci prévoient une posologie (ou un intervalle d’administration) fixe ou une gamme de posologies (ou d’intervalles) » (par. 27). Comme l’ont fait observer les juridictions inférieures, cette distinction a un « fondement douteux », un « fondement discutable » (motifs de première instance, par. 165; motifs de la C.A., par. 28, citant Hospira (C.A.F.), par. 52). La Cour d’appel a préféré une approche nuancée consistant à se demander si les revendications visent à circonscrire le « travail spécialisé d’un médecin » (par. 26). Elle a affirmé que l’analyse en vertu de la doctrine relative à une méthode de traitement médical peut porter sur « la question de savoir si le schéma posologique est fixe ou variable », mais doit demeurer « liée à la question essentielle de savoir si l’utilisation de l’invention demande qu’un professionnel exerce sa compétence » (par. 28).

Je souscris à l’approche nuancée de la Cour d’appel fédérale. La distinction catégorielle entre les posologies fixes et variables contourne la question essentielle de savoir si le schéma posologique revendiqué équivaut à la compétence et au jugement professionnels du médecin. Comme l’ont souligné les juridictions inférieures, la question de savoir si un brevet relatif à un schéma posologique revendique une posologie fixe ou variable est, tout au plus, un élément de preuve indirect qui est parfois utile, mais qui n’est jamais déterminant lorsqu’il s’agit de déterminer si les revendications visent des méthodes de traitement médical non brevetables (motifs de première instance, par. 164-166; motifs de la C.A., par. 28 et 45). Cette question a trait au degré d’individualisation de la revendication, ce qui est une considération utile, mais non déterminante.

La détermination de la brevetabilité d’un schéma posologique est une opération tributaire des faits qui dépend de la preuve ainsi que de la façon dont le schéma posologique est censé être, ou a été, appliqué. La preuve appropriée pourrait comprendre, par exemple, une « preuve [d’expert ou autre] contredisant la posologie revendiquée », qui pourrait indiquer que le schéma posologique nécessite un ajustement individualisé et est susceptible de constituer une méthode de traitement médical (AbbVie Biotechnology, par. 114 et 121; voir aussi Hoffmann-La Roche, par. 195 et 197; Mylan, par. 26-52).

Malgré cela, le fait qu’« une minorité de médecins souhaite s’écarter des schémas [posologiques] revendiqués à un moment donné » ne rend pas nécessairement ces schémas non brevetables (JAMP, par. 339). La Cour d’appel a eu raison de rejeter l’argument selon lequel « un schéma posologique revendiqué qui ne convient pas à tous les patients constitue une méthode de traitement médical non brevetable » (par. 33). Comme l’a expliqué la cour, un tel test établit une norme impossible à respecter, puisque « peu de schémas posologiques prévoyant une dose particulière [pourraient être considérés] efficaces pour tous les patients » (par. 34).

Avant d’appliquer les principes juridiques susmentionnés à la présente affaire, j’explique pourquoi, en toute déférence, je ne souscris pas au point de vue de mes collègues les juges O’Bonsawin et Moreau selon lequel notre Cour devrait reconnaître — pour la première fois en droit canadien — que les méthodes de traitement médical constituent des objets brevetables.

Mes collègues et moi convenons que la non-brevetabilité des méthodes de traitement médical constitue « l’état actuel du droit canadien » (par. 143). Comme elles le reconnaissent, dans l’arrêt Wellcome — qui a été tranché après l’abrogation du par. 41(1) —, notre Cour a accepté que « les objets qui “circonscrivent” un secteur de traitement médical où l’exercice de la compétence et du jugement professionnels est requis ne puissent pas être brevetés » (motifs des juges O’Bonsawin et Moreau, par. 172). Nous convenons aussi qu’il existe chez les cours fédérales et les commentateurs en droit des brevets un large consensus suivant lequel la non-brevetabilité des méthodes de traitement médical a survécu à l’abrogation du par. 41(1) (par. 175-176).

Là où je diverge respectueusement d’opinion avec mes collègues, c’est sur la question de savoir si notre Cour devrait écarter ce courant jurisprudentiel constant. À leur avis, le droit actuel est impossible à appliquer, est dépourvu de fondement théorique et repose sur des raisons de principe qu’elles trouvent non convaincantes (par. 128, 144, 146-180, 207 et 218-232). Elles considèrent en outre que la confirmation par la Cour, dans les arrêts Shell Oil et Wellcome, de la non-brevetabilité des méthodes de traitement médical constitue une remarque incidente (par. 172 et 177) et elles estiment que les cours fédérales ont constamment peaufiné cette règle sans l’examiner de manière significative (par. 149).

En réponse à leurs préoccupations, je note qu’aucune des parties au présent pourvoi n’a demandé à notre Cour d’écarter l’un ou l’autre de ses précédents. Les parties ont demandé à la Cour de clarifier le droit existant en décidant si la non-brevetabilité des méthodes de traitement médical reposait sur une loi abrogée (m.a., par. 2-3 et 53-105; m.i., par. 10, 38 et 41-57). Elles n’ont pas soutenu que les arrêts Tennessee Eastman, Shell Oil ou Wellcome devraient être écartés en raison de l’érosion de leurs assises juridiques ou de leur inapplicabilité.

De plus, comme l’a expliqué notre Cour dans l’arrêt John Howard Society of Saskatchewan c. Saskatchewan (Procureur général), 2025 CSC 6, la décision d’écarter un précédent de la Cour « ne doit pas être prise à la légère », vu l’importance de la certitude et de la prévisibilité du droit (par. 33). Une « raison impérieuse » qui l’emporte sur les avantages de suivre les arrêts antérieurs de la Cour est requise (par. 33). Je ne vois aucune raison de la sorte en l’espèce.

Premièrement, il n’a pas été démontré que le droit existant est inapplicable. Le test visant à identifier une méthode de traitement médical a été peaufiné pendant des décennies au moyen d’une interprétation judiciaire téléologique de la définition d’une « invention » au sens de la Loi sur les brevets. Il est depuis longtemps reconnu qu’il s’agit de la méthode appropriée à suivre pour fixer les limites d’un objet brevetable. Cette approche n’implique pas de raisonnement de principe axé sur le résultat; elle prend sa source dans la loi elle-même et reflète la méthode moderne d’interprétation, qui reconnaît le rôle indispensable de l’objectif ou de la politique de la loi. Par exemple, notre Cour dans l’arrêt Harvard College a appliqué la méthode moderne pour conclure que les formes de vie supérieures ne constituent pas des objets brevetables, même en l’absence de dispositions explicites en ce sens dans la Loi sur les brevets.

Deuxièmement, je ne puis souscrire au nouveau cadre d’analyse relatif à la brevetabilité des méthodes de traitement médical proposé par mes collègues. Elles préserveraient le principe selon lequel la compétence et le jugement professionnels sont non brevetables — conformément au marché inhérent à l’octroi d’un brevet —, mais feraient porter cette analyse sur la question de savoir si l’exigence de l’utilité pour la brevetabilité est respectée plutôt que sur celle de savoir si l’objet est brevetable (par. 271-282). La nouvelle règle proposée examinerait des préoccupations de principe semblables, mais le ferait en vertu de la doctrine de l’utilité.

Cette approche n’a été soulevée par aucune partie ni aucun intervenant devant notre Cour, et l’exigence de l’utilité n’était pas non plus en litige devant la Cour ou les juridictions inférieures. Adopter une telle approche ébranlerait les attentes commerciales et risquerait de perturber de façon importante les entreprises pharmaceutiques innovatrices et les entreprises de médicaments génériques au Canada.

Plus précisément, mes collègues proposent d’ajouter de nouveaux « principes [. . .] d’utilisabilité, de reproductibilité et de contrôle » à l’exigence de l’utilité (par. 276 et 281). Ces principes semblent être tirés d’une série de décisions de la Commission d’appel des brevets auxquelles notre Cour n’a jamais souscrit. Ils ne figurent pas dans AstraZeneca (2017) — l’arrêt de la Cour faisant autorité sur l’utilité — qui a défini l’utilité simplement comme l’objet qui « peut donner un résultat concret » (par. 54; voir aussi MacOdrum, McIntosh et Szweras, § 6:5; Perry et Currier, §7.03). Mes collègues exigeraient que le « résultat concret » soit contrôlable et reproductible sans s’appuyer sur « la compétence, [le] jugement ou [le] raisonnement d’une personne » ou sur « son intuition, sa créativité, la conjecture et l’approximation » (par. 273 et 281). Aucune indication n’est donnée sur la manière dont cette règle s’appliquerait en pratique ou réglerait les difficultés invoquées quant à la quantification de la compétence et du jugement professionnels (par. 226-228). Cette approche risque de rendre l’exigence d’utilité plus stricte et peut-être source de confusion pour tous les brevets, de nature médicale ou non.

Subsidiairement, si la nouvelle règle proposée était considérée comme étant simplement une expression de l’exigence d’utilité existante (motifs des juges O’Bonsawin et Moreau, par. 269-270), le fait de la substituer à la règle interdisant le brevetage des méthodes de traitement médical élargirait grandement la brevetabilité des inventions médicales. Suivant le droit existant, l’utilité est un seuil peu élevé, exigeant seulement « une parcelle d’utilité » (AstraZeneca (2017), par. 55; voir aussi Perry et Currier, §7.01). Les schémas posologiques qui sont non brevetables comme méthodes de traitement médical en vertu du droit existant pourraient facilement satisfaire à ce seuil (voir, p. ex., Hoffmann-La Roche, par. 231-232). L’effet pratique serait de rendre brevetable ce qui a longtemps été considéré comme ne relevant pas du champ d’application d’un objet brevetable, ce qui modifierait le droit de façon importante et perturberait les attentes commerciales bien établies dans le marché. Soit dit en tout respect, une telle dérogation au droit établi ne réglerait point les difficultés théoriques et pratiques invoquées; elle ne ferait que les échanger contre de nouvelles.

Enfin, j’applique les principes juridiques analysés précédemment au brevet 335. Le juge de première instance a interprété les revendications (par. 94-111), lesquelles comprennent toutes les schémas posologiques qui, selon les allégations de Pharmascience, équivalent à des méthodes de traitement médical.

À mon avis, le juge de première instance a à juste titre fondé l’analyse relative aux méthodes de traitement médical sur l’exercice de la compétence et du jugement professionnels du médecin. Il s’est demandé « s’il faut avoir des compétences et du jugement pour réaliser l’invention revendiquée » et si le brevetage des schémas posologiques « entraver[ait] ou limiter[ait] la compétence ou le jugement d’un médecin » (par. 164 et 170 (soulignement omis)). Il a pris acte de la « dichotomie » entre les posologies fixes et variables dans la jurisprudence de la Cour fédérale (par. 164-165). La Cour d’appel fédérale a conclu que le juge de première instance a, dans ses motifs, « dûment examiné la question de savoir si l’utilisation des revendications nécessitait l’exercice de compétence et de jugement » (par. 49). Je suis d’accord avec la Cour d’appel.

Comme l’a souligné à bon droit la Cour d’appel, l’application du test relatif à une méthode de traitement médical doit être guidée par les faits de l’espèce (par. 35 et 37). Les conclusions du juge de première instance étayent amplement sa décision selon laquelle les schémas posologiques dans le brevet 335 n’équivalent pas à la compétence et au jugement professionnels du médecin. Comme l’a conclu le juge de première instance, après avoir choisi un schéma posologique particulier, le médecin « n’a pas besoin de faire appel à ses compétences et à son jugement pour [. . .] mettre en œuvre » les schémas posologiques revendiqués (par. 171). Cela est compatible avec l’idée, analysée précédemment, selon laquelle la nécessité du jugement professionnel lorsqu’il s’agit de décider si l’objet est approprié pour un patient donné n’a généralement pas d’incidence sur la brevetabilité de l’objet.

Le juge de première instance a également statué que les éléments des schémas posologiques qui, selon Pharmascience, nécessitaient un ajustement individualisé ne rendaient pas le brevet 335 invalide. Premièrement, il a estimé que les schémas posologiques distincts pour les patients ayant et pour ceux n’ayant pas une fonction rénale défaillante ne limitent pas l’exercice par un médecin de son jugement professionnel. Comme il l’a conclu, « [u]ne fois qu’un médecin choisit d’utiliser les produits pour les fins revendiquées, chacune des revendications enseigne des doses fixes, des intervalles fixes et des points d’injection fixes » (par. 169). La Cour d’appel a noté que la posologie différente pour les patients ayant et pour ceux n’ayant pas une fonction rénale défaillante constitue « une distinction objective qui n’implique pas l’exercice par un médecin de sa compétence et de son jugement » (par. 56). Bien qu’un ajustement individualisé soit requis, le choix entre les deux schémas posologiques est binaire et dépend d’un seul aspect des antécédents médicaux du patient. Ce choix n’équivaut pas à un exercice de compétence et de jugement professionnels, et ne rend donc pas les schémas posologiques non brevetables.

Deuxièmement, le juge de première instance a conclu que les choix en ce qui concerne les fenêtres posologiques (jour 8 ± 2 jours; tous les mois ± 7 jours) et le site d’injection pour les doses mensuelles d’entretien (muscle fessier ou deltoïde) « n’ont pas d’implications cliniques » (par. 170). Il a fondé cette conclusion sur la preuve d’expert, notant que « [l]es experts ont expliqué que les fenêtres posologiques sont incorporées dans le schéma posologique afin d’éviter l’oubli d’une dose sans différence cliniquement significative, et que le point d’injection de la dose d’entretien est cliniquement interchangeable » (par. 170). Le juge de première instance a conclu qu’il n’y a « aucune compétence ni aucun jugement [. . .] nécessaire [qui] entraver[ait] ou limiter[ait] la compétence ou le jugement d’un médecin qui déciderait de prescrire le schéma posologique faisant partie de l’invention revendiquée » (par. 170). La Cour d’appel n’a relevé aucun motif permettant de modifier ces conclusions, soulignant que Pharmascience n’avait pas « affirm[é] [. . .] qu’une erreur manifeste et dominante ou une erreur mixte de fait et de droit a[vait] été commise » (par. 52; voir aussi par. 53). Aucune erreur de la sorte n’a été établie.

À mon avis, le juge de première instance a mis l’accent à bon droit sur la compétence et le jugement professionnels lorsqu’il a appliqué le test relatif aux méthodes de traitement médical. Ses conclusions ne révèlent aucune erreur susceptible de contrôle. Elles étayent amplement sa décision selon laquelle les schémas posologiques dans le brevet 335 n’équivalent pas à la compétence et au jugement professionnels.

Je suis d’avis de rejeter le pourvoi. Comme je rejette les positions principales des deux parties, je suis d’avis de ne pas accorder de dépens à l’une ou l’autre des parties.

Version française des motifs rendus par

Les juges O’Bonsawin et Moreau —

TABLE DES MATIÈRES

Paragraphe

I. Aperçu

[125]

II. Faits et décisions des juridictions inférieures

[131]

III. Questions en litige

[132]

IV. Norme de contrôle

[134]

V. Analyse

[135]

A. Fonctionnement général du régime canadien des brevets

[136]

(1) Les brevets sont entièrement issus de la loi

[136]

(2) Le marché inhérent à l’octroi d’un brevet

[138]

(3) Les exigences relatives à la brevetabilité

[140]

B. Les MTM peuvent constituer des objets brevetables sous le régime de la Loi sur les brevets

[143]

(1) L’arrêt Tennessee Eastman doit être réexaminé

[146] a) Le raisonnement dans l’arrêt Tennessee Eastman s’articulait autour d’une disposition maintenant abrogée de la Loi sur les brevets

[153] b) L’examen judiciaire de l’arrêt Tennessee Eastman et l’évolution de la doctrine relative aux MTM

[164]

(i) L’arrêt Shell Oil

[166]

(ii) Les arrêts Wellcome et Harvard College

[169]

(iii) Les décisions des cours fédérales

[175]

(2) La décision de la Cour de l’Échiquier dans l’affaire Tennessee Eastman ne fournit plus une justification convaincante à l’appui de l’exclusion des MTM de la brevetabilité

[181] a) Première justification : le traitement du corps humain n’est pas de nature commerciale

[182] b) Deuxième justification : le droit des brevets ne devrait pas entraver les compétences professionnelles

[194]

(3) Autres considérations de principe à la base de la doctrine relative aux MTM

[207] a) Arguments en faveur de la doctrine relative aux MTM

[208] b) Arguments à l’encontre de la doctrine relative aux MTM

[211] c) Le rôle des considérations de principe pour décider de la validité des brevets

[213]

(i) Se fonder uniquement sur des considérations de politique générale donne des résultats non fondés sur des principes

[218]

1. Les difficultés pratiques de l’application de la doctrine relative aux MTM

[219]

2. L’analyse axée sur la compétence et le jugement donne lieu à des distinctions arbitraires

[226]

3. L’analyse axée sur la compétence et le jugement ne tient pas compte de la nature de l’invention brevetée

[229]

4. L’analyse axée sur la notion de produit vendable est peu convaincante

[230]

(4) La méthode moderne d’interprétation législative

[233] a) Texte

[236] b) Contexte

[239]

(i) L’évolution des brevets, l’industrie pharmaceutique canadienne et l’art. 41 de la Loi sur les brevets

[240]

(ii) Le régime réglementaire général

[246]

(iii) Le Parlement exclut expressément les objets non brevetables dans la Loi sur les brevets

[252]

(iv) Le contexte international

[255] c) Objet

[264]

C. Précisions sur l’orientation future du brevetage des MTM

[268]

(1) Le brevetage des MTM devrait être évalué de la même façon que toute autre invention revendiquée

[268]

(2) De nombreuses MTM ne respecteront pas le critère de l’utilité pour la brevetabilité

[270]

D. Application

[284]

VI. Dispositif

[285]

La schizophrénie est une maladie mentale notoirement difficile à traiter qui touche des centaines de milliers de Canadiens et Canadiennes. Les personnes qui en souffrent ont souvent du mal à suivre leur traitement, ce qui cause des rechutes. Les intimées, Janssen Inc. et Janssen Pharmaceutica N.V. (ensemble, « Janssen »), ont mis au point un nouveau schéma posologique pour leur préparation injectable à action prolongée du médicament palipéridone, qui s’est avéré une solution efficace à ce problème. La demande de brevet, qui a finalement été accordée, comportait plusieurs revendications, dont celles visant un schéma posologique précis dictant la dose de médicament devant être injectée, l’horaire d’injections et la fréquence de celles-ci. Janssen commercialise la préparation injectable à libération lente sous le nom INVEGA SUSTENNA.

L’appelante, Pharmascience Inc., conteste le brevet au motif que le schéma posologique ne constitue pas un objet brevetable, affirmant qu’il représente une méthode de traitement médical (« MTM »), reconnue depuis longtemps au Canada comme ne relevant pas d’un objet brevetable. Cette exclusion de la brevetabilité est ce que nous appelons la « doctrine relative aux MTM ».

La doctrine relative aux MTM fait l’objet d’une grande attention depuis ses débuts. Un auteur a résumé les principales critiques formulées à l’égard de celle-ci de la façon suivante : [traduction] « Non seulement le fondement juridique de l’interdiction repose sur un raisonnement ténu et la raison de principe qui la sous-tend fait l’objet de débat mais, en outre, son application par les examinateurs de brevets, le commissaire aux brevets et les tribunaux s’avère souvent imprévisible ou illogique » (M. S. Wilke, « Prohibiting Medical Method Patents : A Criticism of the Status Quo » (2011), 9 C.J.L.T. 209, p. 232). Dans le présent pourvoi, la Cour est appelée à déterminer si les schémas posologiques sont considérés comme des MTM non brevetables. Corollairement, notre Cour doit se demander si sa décision dans l’arrêt Tennessee Eastman Co. c. Commissaire des Brevets, [1974] R.C.S. 111, portant que les MTM sont non brevetables, devrait continuer de s’appliquer compte tenu de la jurisprudence subséquente et des modifications apportées à la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, c. P-4. Les parties s’entendent pour dire que le pourvoi soulève une seule question : Le brevet 2 655 335 (« brevet 335 ») est-il invalide dans la mesure où il revendique une MTM non brevetable?

Pour les motifs qui suivent, nous concluons que la décision rendue dans l’arrêt Tennessee Eastman doit être réexaminée. Le raisonnement exposé dans cet arrêt s’articulait autour d’une disposition maintenant abrogée de la Loi sur les brevets. La Loi sur les brevets ne contient plus de restrictions expresses ou implicites à la brevetabilité des MTM. De plus, la jurisprudence subséquente a brouillé la ratio de l’arrêt Tennessee Eastman, étant donné que les tribunaux ont tenté d’appliquer une règle nébuleuse et mal définie en se fondant sur des tests comme celui consistant à déterminer si l’utilisation d’une invention donnée exige l’exercice « de la compétence et du jugement » d’un médecin ou celui consistant à déterminer si une invention donnée constitue un « produit vendable ». Les principes utilisés pour déterminer si la doctrine relative aux MTM s’applique sont difficilement applicables en pratique, souffrent d’un manque de cohérence interne et donnent des résultats contradictoires. C’est pourquoi il convient de réexaminer la question suivante : Les MTM peuvent-elles être considérées comme des objets brevetables? L’interprétation de la Loi sur les brevets à l’aide de la méthode moderne d’interprétation législative mène à la conclusion que les MTM, et plus particulièrement les schémas posologiques, peuvent constituer des objets admissibles à la protection par brevet.

Il importe de préciser que les présents motifs ne sanctionnent pas le brevetage de toutes les MTM. Ils reconnaissent plutôt que les MTM ne sont pas en soi non brevetables. En levant l’interdiction relative au brevetage des MTM, nous estimons que les critères de brevetabilité énoncés dans la Loi sur les brevets peuvent écarter tous les objets qui ne satisfont pas aux exigences pertinentes. En particulier, le critère de l’utilité empêche déjà la brevetabilité de certaines MTM d’une manière qui est conforme au régime des brevets dans son ensemble.

Nous sommes d’avis de rejeter le pourvoi.

Nous souscrivons à l’exposé des faits et de l’historique judiciaire que font les juges majoritaires.

La question en litige est celle de savoir si le brevet 335 est invalide dans la mesure où il revendique une MTM non brevetable. Cette question en soulève deux autres : (1) Les MTM sont-elles non brevetables sous le régime de la Loi sur les brevets? (2) Dans l’affirmative, qu’est-ce qui constitue une MTM non brevetable?

Puisque nous concluons que les MTM sont brevetables, il n’est pas nécessaire de déterminer ce qui constitue une MTM non brevetable.

Les questions soulevées en appel sont des questions de droit pur. Par conséquent, la décision correcte est la norme de contrôle applicable (voir Harvard College c. Canada (Commissaire aux brevets), 2002 CSC 76, [2002] 4 R.C.S. 45, par. 148-150; Housen c. Nikolaisen, 2002 CSC 33, [2002] 2 R.C.S. 235, par. 8).

Nous traitons de ces questions en quatre parties. Premièrement, nous traitons de l’architecture fondamentale du régime des brevets tel qu’il existe en droit canadien. Deuxièmement, nous expliquons pourquoi, selon les circonstances, les MTM peuvent être considérées comme des objets brevetables sur la base du régime législatif et de l’évolution jurisprudentielle. Troisièmement, nous précisons l’orientation future du brevetage des MTM. Enfin, nous appliquons les principes juridiques pertinents à la présente affaire.

Pour mettre le présent pourvoi en contexte, il importe d’exposer l’architecture fondamentale du régime canadien des brevets. Les droits de brevet résultent de la loi, et non de la common law. Les indications que notre Cour a données dans l’arrêt Commissioner of Patents c. Farbwerke Hoechst Aktiengesellschaft Vormals Meister Lucius & Bruning, [1964] R.C.S. 49, p. 57, sont instructives sur ce point : [traduction] « Il n’existe pas, en common law, de droit inhérent à un brevet. L’inventeur obtient son brevet conformément à la Loi sur les brevets. Un point c’est tout » (voir aussi Apotex Inc. c. Sanofi-Synthelabo Canada Inc., 2008 CSC 61, [2008] 3 R.C.S. 265, par. 12).

Le droit des brevets au Canada est directement issu de la common law d’Angleterre (D. H. MacOdrum, A. McIntosh et M. Szweras, Fox on the Canadian Law of Patents (5e éd. (feuilles mobiles)), § 1:5). Avant la création d’un cadre législatif officiel, [traduction] « [e]n Angleterre, l’octroi d’un brevet d’invention était un exercice de la prérogative royale », par lequel la Couronne accordait un monopole au breveté en lui octroyant les droits exclusifs de fabriquer, de vendre ou de faire une certaine chose (Formea Chemicals Ltd. c. Polymer Corp. Ltd., [1968] R.C.S. 754, p. 759; MacOdrum, McIntosh et Szweras, § 1:6). Au Canada, le régime législatif a effectivement remplacé la prérogative royale, de sorte que [traduction] « le droit d’obtenir un brevet et les droits que confère celui-ci sont entièrement issus de la loi » (MacOdrum, McIntosh et Szweras, § 1:5). Par conséquent, « [l]es tribunaux ont certes étoffé cette spécialité du droit au Canada, mais la Loi sur les brevets [. . .], dans sa version en vigueur à l’époque pertinente, demeure le point de départ de toute analyse » (Apotex Inc. c. Sanofi-Aventis, 2013 CAF 186, [2015] 2 R.C.F. 644, par. 34; voir aussi Harvard College, par. 145; Synthon BV c. SmithKline Beecham plc, [2005] UKHL 59, [2006] 1 All E.R. 685, par. 57-58).

La Loi sur les brevets s’attache à encourager l’innovation et l’invention par la promesse d’un monopole d’une durée limitée. Le « marché inhérent à l’octroi d’un brevet » est donc un principe central du régime global, selon lequel un inventeur obtient la [traduction] « récompense d’un monopole à durée limitée de l’utilisation industrielle de son invention en échange de la divulgation au public de l’invention, de son fonctionnement et de son utilisation » (MacOdrum, McIntosh et Szweras, § 1:2, citant Pioneer Hi‑Bred Ltd. c. Canada (Commissaire des brevets), [1989] 1 R.C.S. 1623, p. 1636; Consolboard Inc. c. MacMillan Bloedel (Sask.) Ltd., [1981] 1 R.C.S. 504, p. 517; Cadbury Schweppes Inc. c. Aliments FBI Ltée, [1999] 1 R.C.S. 142, par. 46; Free World Trust c. Électro Santé Inc., 2000 CSC 66, [2000] 2 R.C.S. 1024, par. 13; SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc., 2002 CAF 216, [2003] 1 C.F. 118, par. 11; Kirkbi AG c. Gestions Ritvik Inc., 2005 CSC 65, [2005] 3 R.C.S. 302; Eli Lilly Canada Inc. c. Apotex Inc., 2008 CF 142, par. 68-72, conf. par 2009 CAF 97; AstraZeneca Canada Inc. c. Apotex Inc., 2017 CSC 36, [2017] 1 R.C.S. 943 (« AstraZeneca »), par. 39; Nova Chemicals Corp. c. Dow Chemical Co., 2022 CSC 43, [2022] 3 R.C.S. 352, par. 43).

Les brevets protègent les inventions afin que les personnes qui assument le risque associé à la recherche et au développement obtiennent un rendement sur leur investissement à la mesure de la valeur que les acheteurs attribuent à l’invention (voir MacOdrum, McIntosh et Szweras, § 1:2). Cette protection stimule l’économie et favorise les progrès en recherche et développement (voir Free World Trust, par. 42; Harvard College, par. 185; MacOdrum, McIntosh et Szweras, § 1:2). Ces considérations doivent également être mises en balance avec l’objectif d’encourager la divulgation publique des inventions et, point important pour le présent pourvoi, « la volonté de réduire le coût des soins de santé tout en traitant de façon équitable les personnes qui, par leur ingéniosité, ont permis aux drogues de voir le jour » (Bristol-Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), 2005 CSC 26, [2005] 1 R.C.S. 533, par. 2; voir aussi Harvard College, par. 185).

Pour pouvoir être admissible à l’octroi d’un brevet sous le régime de la Loi sur les brevets, une revendication doit répondre à la définition d’une « invention » et viser un objet brevetable. Une « invention » s’entend de « [t]oute réalisation, tout procédé, toute machine, fabrication ou composition de matières, ainsi que tout perfectionnement de l’un d’eux, présentant le caractère de la nouveauté et de l’utilité » (art. 2). La condition selon laquelle l’objet doit présenter le caractère de la « nouveauté » et de l’« utilité » est intégrée à la définition du terme « invention » (voir aussi Farbwerke, p. 56). L’exigence selon laquelle l’objet doit être non évident pour une personne versée dans l’art est expressément énoncée à l’art. 28.3 de la Loi sur les brevets. Chacune des exigences à satisfaire pour l’obtention d’un brevet valide a fait l’objet d’un examen judiciaire important, lequel dépasse le cadre de la présente analyse. L’appelante ne conteste pas les conclusions du juge de première instance relativement au caractère nouveau, non évident et utile du brevet 335. Elle conteste plutôt le brevet pour absence d’objet brevetable.

Par conséquent, même si une revendication satisfait aux conditions de nouveauté, de non-évidence et d’utilité, elle pourrait tout de même ne pas remplir l’exigence relative à son objet énoncée à l’art. 2. Autrement dit, il est possible qu’elle ne constitue pas une réalisation, un procédé, une machine, fabrication ou composition de matières, ou un perfectionnement de l’un d’eux, suivant l’interprétation donnée à ces termes par la jurisprudence pertinente. Au-delà de l’art. 2, la Loi sur les brevets impose d’autres limites aux objets brevetables. Par exemple, le par. 27(8) indique que les « simples principes scientifiques ou conceptions théoriques » constituent des objets exclus. La common law, en ce qui a trait à l’interprétation de la Loi sur les brevets, peut également évoluer de façon à restreindre ce qui constitue un objet brevetable. Par exemple, les MTM, les compétences professionnelles, les réalisations ou les procédés sans valeur commerciale, et les formes de vie supérieures sont tous non brevetables pour cause d’absence d’objet brevetable (voir, p. ex., Tennessee Eastman, p. 118-119; Shell Oil Co. c. Commissaire des brevets, [1982] 2 R.C.S. 536, p. 554-555; Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd., 2002 CSC 77, [2002] 4 R.C.S. 153, par. 49-50; Harvard College, par. 155; Monsanto Canada Inc. c. Schmeiser, 2004 CSC 34, [2004] 1 R.C.S. 902, par. 133; Wilke, p. 211; MacOdrum, McIntosh et Szweras, § 3:8; S. J. Perry et T. A. Currier, Canadian Patent Law (5e éd. 2024), ¶6-8).

Le commissaire aux brevets est tenu d’accorder un brevet d’invention sur dépôt d’une demande respectant les conditions qui s’imposent (voir Loi sur les brevets, par. 27(1)). Chaque brevet délivré sous le sceau du Bureau des brevets est présumé valide, sauf preuve contraire (voir par. 43(2)). Il incombe donc à la partie qui conteste une revendication de démontrer le contraire (voir D. Cayne, « The Presumption of Validity in Canadian Patent Law » (1968), 14 R.D. McGill 726). Le commissaire aux brevets n’a pas le pouvoir discrétionnaire de refuser un brevet pour des raisons d’intérêt public indépendantes de toute disposition expresse de la Loi sur les brevets (voir Harvard College, par. 144).

Comme nous l’expliquerons, dans l’état actuel du droit canadien, les MTM sont en soi non brevetables (voir, de façon générale, Tennessee Eastman). Tout nouvel examen de leur brevetabilité met en opposition deux facteurs concurrents. D’un côté, l’élaboration de nouvelles règles de droit mettant en jeu d’importantes considérations d’intérêt public et la conciliation d’intérêts sociétaux opposés relève principalement du législateur. D’un autre côté, il est question d’un principe juridique qui est devenu tellement anormal que son élimination renforcerait la cohérence logique et normative du droit (voir Apotex Pty. Ltd. c. Sanofi-Aventis Australia Pty. Ltd., [2013] HCA 50, 253 C.L.R. 284, par. 44).

Lorsque nous décidons s’il y a lieu d’écarter un précédent de la Cour, nous devons mettre en balance les valeurs concurrentes que sont la certitude et la justesse (voir Canada (Procureur général) c. Bedford, 2013 CSC 72, [2013] 3 R.C.S. 1101, par. 47; Canada c. Craig, 2012 CSC 43, [2012] 2 R.C.S. 489, par. 27). À notre avis, la mise en balance de ces valeurs commande la conclusion portant que les MTM ne devraient plus être considérées comme étant des objets en soi non brevetables. Nous ne reconnaissons pas que toutes les MTM sont automatiquement brevetables. Nous reconnaissons plutôt expressément qu’une interdiction générale applicable aux MTM ne devrait plus exister. Il en est ainsi parce que les assises juridiques de l’arrêt Tennessee Eastman se sont considérablement érodées et que sa ratio s’est avérée impossible à appliquer, ce qui mine les principes fondamentaux du stare decisis : la certitude et la prévisibilité juridiques (voir John Howard Society of Saskatchewan c. Saskatchewan (Procureur général), 2025 CSC 6, par. 33; Canada (Ministre de la Citoyenneté et de l’Immigration) c. Vavilov, 2019 CSC 65, [2019] 4 R.C.S. 653, par. 18-22; R. c. Kirkpatrick, 2022 CSC 33, [2022] 2 R.C.S. 480, par. 207-212, 217-221 et 233-244, les juges Côté, Brown et Rowe, motifs concordants).

L’arrêt Tennessee Eastman a plus de 50 ans. Les avancées dans les domaines médical et pharmaceutique sont rapides, complexes et en constante évolution, et ont mis en évidence les incohérences dans la jurisprudence relative aux MTM. En bref, la doctrine relative aux MTM n’est plus adaptée à son objet. Nous présenterons les fondements de cette conclusion en quatre parties. Premièrement, nous analyserons la décision de principe rendue par notre Cour dans l’arrêt Tennessee Eastman et retracerons l’évolution jurisprudentielle subséquente qui appuie un nouvel examen de cet arrêt. Deuxièmement, nous nous pencherons sur les fondements juridiques fragiles qui sous-tendent la doctrine relative aux MTM formulés par la Cour de l’Échiquier dans la décision Tennessee Eastman. Troisièmement, nous traiterons des raisons de principe incohérentes justifiant le maintien de la doctrine relative aux MTM. Enfin, nous appliquerons la méthode moderne d’interprétation législative pour conclure qu’une MTM peut valablement être l’objet d’un brevet.

L’arrêt Tennessee Eastman a établi que les MTM ne sont pas brevetables. L’un des fondements de cette conclusion était l’art. 41 de la Loi sur les brevets, maintenant abrogé. Depuis l’abrogation de cette disposition en 1993, notre Cour ne s’est jamais penchée directement sur la question de savoir s’il existe toujours une raison valable d’exclure les MTM de la brevetabilité. Le présent pourvoi nous permet d’examiner de nouveau cette question, ce qui requiert une brève analyse de l’arrêt Tennessee Eastman.

Avant de nous pencher sur le fond du présent pourvoi, nous tenons à répondre brièvement à deux critiques générales exprimées par notre collègue concernant notre approche.

En premier lieu, notre collègue conteste notre nouvel examen de la doctrine relative aux MTM ainsi que de l’arrêt Tennessee Eastman au motif « qu’aucune des parties au présent pourvoi n’a demandé à notre Cour d’écarter l’un ou l’autre de ses précédents » (motifs du juge Jamal, par. 111). Bien que nous reconnaissions que, en règle générale, la Cour devrait s’abstenir d’infirmer un précédent sans qu’une partie lui ait demandé de le faire (voir R. c. McGregor, 2023 CSC 4, [2023] 1 R.C.S. 198, par. 23), la question de savoir si l’arrêt Tennessee Eastman devrait être écarté a fait l’objet d’observations exhaustives par les parties en l’espèce. Notre collègue le reconnaît au début de ses motifs, lorsqu’il mentionne que notre Cour a été « invitée à perturber cette règle de droit bien établie » sur la base des observations formulées par Janssen (voir les motifs du juge Jamal, par. 3). Dans son mémoire, Pharmascience a reconnu que la question de la brevetabilité des MTM a été soumise à la Cour et a présenté des arguments approfondis à ce sujet (m.a., par. 2-3 et 53-105). De plus, Pharmascience a affirmé que l’arrêt Tennessee Eastman demeure valable en droit (par. 58). De son côté, Janssen a clairement exhorté notre Cour à conclure que, compte tenu de l’abrogation de l’art. 41 de la Loi sur les brevets, il n’existe plus de fondement à l’appui du maintien de l’interdiction générale visant la brevetabilité des MTM (m.i., par. 10, 38 et 41-57). Qui plus est, quatre intervenants ont soutenu qu’il est erroné de continuer à se fonder sur l’arrêt Tennessee Eastman et les jugements rendus dans sa foulée (voir m. interv., Fédération internationale des conseils en propriété intellectuelle, par. 7 et 30; m. interv., Organisation canadienne des maladies rares, par. 14-20; m. interv., Médicaments novateurs Canada et BIOTECanada, par. 11-25; contra m. interv., Association canadienne du médicament générique, par. 12-19). Dans son mémoire en réplique, Pharmascience réitère que l’arrêt Tennessee Eastman ne doit pas être écarté (par. 13-23). En conséquence, il relève clairement de notre rôle de réexaminer la décision antérieure de notre Cour dans l’arrêt Tennessee Eastman.

En second lieu, notre collègue critique notre conclusion au motif que les cours fédérales ont toujours peaufiné la doctrine relative aux MTM au fil du temps (motifs du juge Jamal, par. 110). Cependant, comme nous l’expliquerons en détail, les cours fédérales n’ont jamais réexaminé en profondeur le principe établi dans l’arrêt Tennessee Eastman, car elles s’estiment liées par les règles du stare decisis vertical. Il n’est donc pas surprenant « [qu’a]ucun tribunal à quelque niveau que ce soit n’a[it] conclu » que les MTM ne sont plus brevetables, ni que « les cours fédérales [aient] affirmé de façon constante que les méthodes de traitement médical sont non brevetables en droit canadien », comme le souligne notre collègue (motifs du juge Jamal, par. 2 et 65).

La doctrine relative aux MTM a été décrite par les cours fédérales comme méritant que notre Cour « examine la question en détail » et « [l’]analyse en profondeur » (Corporation de soins de la santé Hospira c. Kennedy Trust for Rheumatology Research, 2020 CAF 30, par. 53; Cobalt Pharmaceuticals Co. c. Bayer Inc., 2015 CAF 116, par. 101; voir aussi les motifs de première instance, 2022 CF 1218, par. 161; Hoffmann-La Roche Ltd. c. Sandoz Canada Inc., 2021 CF 384, par. 195; Janssen Inc. c. Teva Canada Ltd., 2020 CF 593, par. 143; Corporation de soins de la santé Hospira c. Kennedy Trust for Rheumatology Research, 2018 CF 259, par. 141). Comme le font remarquer certains auteurs, [traduction] « [l]e droit [dans ce domaine] semble prêt à évoluer davantage » (Perry et Currier, ¶6-119).

Dans ce contexte, il est difficile de voir comment un consensus judiciaire peut justifier le refus de procéder à un examen approfondi de la doctrine relative aux MTM. Il n’empêche pas notre Cour de s’interroger au sujet de l’interdiction, de reconnaître ses contradictions et de décider d’une voie adaptée à suivre.

Ayant fait ces observations générales, nous examinons maintenant l’arrêt Tennessee Eastman et la jurisprudence subséquente.

La Tennessee Eastman Company a découvert une utilisation nouvelle et non évidente de certains composés connus. Ces composés étaient particulièrement efficaces pour la conglutination des bords d’incisions ou blessures de tissus vivants. L’entreprise a présenté une demande de brevet revendiquant l’utilisation du composé comme adhésif permettant de conglutiner ou de réunir des tissus vivants. En d’autres termes, la Tennessee Eastman Company a cherché à faire breveter une méthode chirurgicale (p. 112).

L’examinateur de brevets a rejeté la demande pour absence d’objet brevetable et a noté que les [traduction] « procédés médicaux ou chirurgicaux ne sont pas des opérations commerciales ou industrielles et sortent donc du cadre d’un procédé compris dans le champ d’application de l’art. 2, al. d), de la Loi sur les brevets » (p. 114). Cette décision a été confirmée par le commissaire intérimaire aux brevets, et plus tard par la Cour de l’Échiquier. Après un examen approfondi de la jurisprudence, le juge Kerr a conclu ce qui suit :

[traduction] . . . la présente méthode n’entre pas dans le domaine des réalisations manuelles ou de production et, lorsqu’on l’applique au corps humain, elle ne produit pas un résultat qui se rattache aux affaires, au commerce ou à l’industrie, ni un résultat qui est essentiellement économique. L’adhésif lui-même peut faire l’objet d’un commerce, et le brevet pour le procédé, s’il est concédé, peut aussi être vendu et la licence de son emploi peut être vendue contre une rémunération en argent, mais il ne s’ensuit pas que la méthode et ses résultats se rattachent au commerce ou sont essentiellement économiques au sens dans lequel on a employé ces expressions dans des jugements en matière de brevets. La méthode fait essentiellement partie du domaine professionnel de la chirurgie et du traitement médical du corps humain, même si à l’occasion elle peut être appliquée par des gens qui n’œuvrent pas dans ce domaine. En conséquence, je conclus que, dans l’état actuel du droit des brevets du Canada et de l’étendue de ce qui est sujet à un brevet, comme l’indique la jurisprudence que j’ai citée, et qui fait autorité, la méthode ne constitue pas une réalisation ou un procédé ou le perfectionnement d’une réalisation ou d’un procédé au sens de l’al. 2d) de la Loi sur les brevets. [Nous soulignons.]

(Tennessee Eastman Co. c. Commissioner of Patents (1970), 62 C.P.R. 117 (C. de l’É.), p. 154-155)

Étant donné que la méthode revendiquée se rattachait non pas au commerce, mais plutôt au domaine professionnel de la chirurgie et du traitement médical du corps humain, la Cour de l’Échiquier a conclu qu’elle n’était pas brevetable en raison de l’absence d’objet visé par la définition du terme « invention » à l’al. 2d) de la Loi sur les brevets, S.R.C. 1952, c. 203.

Notre Cour, dans une opinion rédigée par le juge Pigeon, a tiré la même conclusion. Le juge Pigeon a expliqué que les revendications en question visaient uniquement une méthode de traitement grâce à l’utilisation d’une substance et que, par conséquent, elles ne révélaient aucun objet brevetable. L’utilisation d’un adhésif pour la conglutination des tissus ne pouvait pas être considérée comme un « procédé » au sens que lui donne la Loi sur les brevets. Toutefois, le raisonnement avancé à l’appui de cette conclusion différait de celui exposé par la Cour de l’Échiquier. Le juge Pigeon a conclu que l’art. 41 de la Loi sur les brevets, maintenant abrogé, interdisait le brevetage des MTM et des méthodes chirurgicales (p. 118-119).

L’article 41 a été adopté afin de restreindre la portée des brevets « couvrant des substances préparées ou produites par des procédés chimiques et destinées à l’alimentation ou à la médication » (Tennessee Eastman, p. 118-119). Le paragraphe 41(1) disposait que, dans de tels cas, « le mémoire descriptif ne doit pas comprendre les revendications pour la substance même, excepté lorsque la substance est préparée ou produite par les modes ou procédés de fabrication décrits en détail et revendiqués, ou par leurs équivalents chimiques manifestes ». Selon l’art. 41, les brevets étaient délivrés non pas pour le composé chimique ou le médicament en soi, mais plutôt pour la méthode de production du composé. La protection par brevet s’appliquait donc au produit seulement lorsqu’il était fabriqué selon le procédé breveté (Bibliothèque du Parlement, Les produits pharmaceutiques et la protection accordée par les brevets, Étude générale BP-354F (novembre 1993), p. 7). Autrement dit, l’art. 41 rendait impossible le brevetage d’un médicament per se (voir Parke, Davis & Co. c. Fine Chemicals of Can. Ltd., [1959] R.C.S. 219, p. 222-223).

Dans de brefs motifs, le juge Pigeon s’est demandé si une méthode de traitement médical ou chirurgical pouvait être revendiquée comme une invention, s’exprimant en ces termes :

Dans le cas d’un médicament, les effets souhaités aussi bien que les effets secondaires à redouter doivent être établis, de même que la posologie convenable, les modes d’administration et les contre-indications. Peut-on revendiquer ces données thérapeutiques par elles-mêmes comme une invention distincte consistant en une méthode de traitement qui comporte l’utilisation du nouveau médicament? Je ne le crois pas, et il me semble que l’art. 41 indique sans équivoque que tel n’est pas le cas. [Nous soulignons; p. 118.]

Le juge Pigeon était d’avis que le texte du par. 41(1) impliquait nécessairement que l’utilisation thérapeutique d’une substance ne pouvait « être revendiquée au moyen d’une revendication de procédé indépendamment de la substance elle-même » (p. 119). Autrement, l’inventeur pourrait aisément contourner la restriction prévue au par. 41(1) et faire breveter en pratique un médicament en revendiquant une protection pour son usage thérapeutique, indépendamment de la méthode utilisée pour le préparer (p. 119). Par conséquent, le par. 41(1) empêchait le brevetage des MTM, y compris les méthodes chirurgicales. Le raisonnement du juge Pigeon peut être résumé de la façon suivante :

1. Le paragraphe 41(1) de la Loi sur les brevets interdit le brevetage d’une substance per se si cette substance est destinée à la médication;

2. Cette interdiction implique nécessairement que l’usage thérapeutique d’une telle substance ne peut être revendiqué comme un procédé, puisque cela équivaudrait à contourner l’interdiction de brevetage d’une substance;

3. Si l’usage thérapeutique d’une telle substance ne peut être breveté en tant que procédé, il en découle logiquement que les MTM ne sont pas brevetables;

4. Si les MTM ne sont pas brevetables, alors les méthodes chirurgicales ne le sont pas non plus.

Nous tenons à souligner que, bien que le juge Pigeon semblait être d’avis que les MTM ne sont pas des inventions au sens prévu par la Loi sur les brevets, malgré l’art. 41 (Tennessee Eastman, p. 118-119), il n’a pas expliqué son opinion. En conséquence, la ratio decidendi des motifs du juge Pigeon dans l’arrêt Tennessee Eastman est inextricablement liée au libellé du par. 41(1) (voir Wellcome, par. 49; Harvard College, par. 145; A. S. Ross, « Methods of Medical Treatment : A Second Opinion » (2005), 22 R.C.P.I. 187, p. 187-192). L’observation suivante, que le juge Pigeon a faite après avoir examiné les décisions étrangères citées par les avocats, en témoigne : « . . . je ne puis rien y voir qui tende à contrecarrer les implications de l’art. 41(1) quant à l’exclusion des méthodes chirurgicales ou médicales per se du domaine des procédés brevetables » (p. 121 (nous soulignons)).

Même si le juge Pigeon a reconnu que les MTM sont non brevetables en raison de l’art. 41, sa brève observation portant sur la question de savoir si de telles méthodes sont visées par la définition d’une « invention » était une remarque incidente. En outre, dans son raisonnement, il n’a établi aucun lien entre l’interdiction applicable aux MTM et la définition des termes « réalisation » ou « procédé » de façon générale, mais a plutôt tiré une telle conclusion sur le fondement de l’art. 41.

À notre avis, la valeur de précédent de l’arrêt Tennessee Eastman est douteuse. Nous ne partageons pas l’avis de notre collègue selon lequel il n’est pas clair si le raisonnement de notre Cour repose sur l’art. 41 (voir les motifs du juge Jamal, par. 53). De fait, puisque les brevets sont issus de la loi, il est indéniable que l’art. 41 était l’élément central ayant motivé la conclusion de la Cour selon laquelle les MTM sont non brevetables. L’analyse du juge Pigeon, sur laquelle repose sa conclusion portant que les MTM ne sont pas brevetables, n’est plus applicable au régime législatif moderne en matière de brevets ni conforme à la jurisprudence subséquente de notre Cour.

Nous ne souscrivons pas non plus à l’opinion de notre collègue selon laquelle « rien ne repose sur un examen minutieux de Tennessee Eastman » (motifs du juge Jamal, par. 45). Au contraire, il est nécessaire de s’interroger sur le raisonnement à la base de l’arrêt Tennessee Eastman dans le cadre de l’analyse du bien-fondé de la doctrine relative aux MTM, car cet arrêt n’a pas été contesté directement devant notre Cour depuis l’abrogation de l’art. 41. Le fait de justifier la doctrine relative aux MTM par la non-brevetabilité des compétences professionnelles, comme l’affirme notre collègue, ne cadre pas avec le raisonnement de notre Cour dans l’arrêt Tennessee Eastman.

Depuis qu’elle a rendu l’arrêt Tennessee Eastman, notre Cour a formulé des observations sur l’interdiction de brevetage des MTM à trois reprises. Dans une certaine mesure, les arrêts en question semblent reprendre les motifs de la Cour de l’Échiquier dans la décision Tennessee Eastman, mais ils ne traitent pas directement de la brevetabilité des MTM et sont donc d’une utilité limitée.

Précisons que notre analyse ne vise pas à écarter divers jugements que notre Cour a rendus depuis l’arrêt Tennessee Eastman (voir, p. ex., les motifs du juge Jamal, par. 110-111). L’analyse qui suit vise essentiellement à exposer l’évolution jurisprudentielle de la doctrine relative aux MTM. Comme nous l’expliquerons plus loin, la question de la doctrine relative aux MTM n’a pas été directement soumise à notre Cour dans les trois cas où elle a formulé des observations à ce sujet depuis l’arrêt Tennessee Eastman; elle n’a que fait l’objet de remarques incidentes.

Dans l’arrêt Shell Oil, la Cour a ajouté une dimension au raisonnement exposé dans l’arrêt Tennessee Eastman. L’appelante revendiquait l’utilisation d’une substance connue pour la régulation de la croissance végétale en tant que « réalisation ». L’évolution jurisprudentielle attribuable à cet arrêt découle de la confirmation par la Cour de la brevetabilité de la nouvelle utilisation d’une substance connue.

S’exprimant au nom de la Cour, la juge Wilson a écrit que, dans l’arrêt Tennessee Eastman, la Cour avait affirmé « que “réalisation” est un mot très général et qu’il ne faut pas le restreindre aux nouveaux procédés, produits ou techniques de fabrication mais qu’il faut l’appliquer aussi aux méthodes nouvelles et innovatrices qui servent à appliquer des connaissances ou des compétences pourvu qu’elles produisent des effets ou des résultats utiles pour le public de façon commerciale » (p. 554). L’analyse dans l’arrêt Shell Oil rattache l’idée du brevetage des compétences ou des méthodes professionnelles à une utilité commerciale. Dans ce contexte, la juge Wilson a cité l’arrêt Lawson c. Commissioner of Patents (1970), 62 C.P.R. 101 (C. de l’É.), et souligné que, dans cette affaire, le brevet avait été rejeté parce qu’il avait trait à des compétences professionnelles plutôt qu’au commerce ou à l’industrie (p. 555). Dans son application de ces raisonnements, la juge Wilson a comparé le nouveau moyen de régulation de la croissance végétale avec la revendication en litige dans la décision Tennessee Eastman. Le nouveau moyen avait une valeur économique dans le domaine du commerce et de l’industrie, alors que la revendication, selon la Cour de l’Échiquier dans la décision Tennessee Eastman, était de nature non économique et non liée au commerce. Elle était plutôt liée à des compétences professionnelles (p. 554-556).

Par conséquent, dans l’arrêt Shell Oil, la Cour n’a pas directement traité de la question de savoir s’il existait une interdiction générale de brevetage des MTM. Elle a simplement renvoyé au raisonnement de la Cour de l’Échiquier dans la décision Tennessee Eastman pour illustrer le fait qu’une nouvelle utilisation d’une substance connue peut être brevetable, à condition qu’elle ait une valeur économique dans le commerce ou l’industrie.

L’arrêt Tennessee Eastman a été examiné pour la dernière fois par notre Cour 20 ans après l’arrêt Shell Oil dans les arrêts Wellcome et Harvard College, deux décisions rendues simultanément en 2002. L’arrêt Harvard College portait sur la brevetabilité des formes de vie supérieures. Le juge Bastarache, au nom des juges majoritaires de la Cour, a mentionné l’arrêt Tennessee Eastman lorsqu’il examinait la question de savoir si le commissaire aux brevets avait le pouvoir discrétionnaire de refuser d’accorder un brevet uniquement pour des questions de politique générale (par. 143-145). Lorsqu’il a conclu que ce n’était pas le cas, le juge Bastarache a souligné que, bien que l’arrêt Tennessee Eastman excluait vraisemblablement les MTM de la brevetabilité compte tenu de questions de politique générale, leur exclusion était fondée principalement sur l’ancien art. 41 de la Loi sur les brevets (par. 145). Notant que les tribunaux ont exclu certaines catégories d’inventions de la brevetabilité eu égard à des questions de politique générale, il a insisté sur le fait que ces exclusions étaient justifiées par « des dispositions expresses de la Loi sur les brevets » (par. 145). Ni les motifs majoritaires ni les motifs dissidents dans l’arrêt Harvard College ne traitaient de la validité de l’interdiction de brevetage des MTM établie dans l’arrêt Tennessee Eastman.

L’arrêt Wellcome portait sur la brevetabilité d’un nouvel usage thérapeutique d’un composé chimique connu, l’AZT, pour le traitement du VIH et du sida. La brevetabilité des MTM en général n’était pas une question en litige dans cette affaire. Les questions dans l’arrêt Wellcome portaient principalement sur la clarification des concepts comme la paternité de l’invention et l’utilité. Il n’y avait pas de contestation sérieuse de la brevetabilité de l’objet, et la Cour a noté que l’argument portant « que le brevet était invalide parce qu’il visait à monopoliser une méthode de traitement médical, ce qui allait à l’encontre de l’arrêt Tennessee Eastman, [. . .] a été rejeté à bon droit » par les juridictions inférieures (par. 49).

Le juge Binnie, s’exprimant au nom de la Cour, a fait remarquer que même si l’affaire Tennessee Eastman a été tranchée sur le fondement de l’ancien art. 41 de la Loi sur les brevets, la politique générale ayant mené à la conclusion que les MTM n’étaient pas brevetables était que la revendication était « essentiellement de nature non économique et non reliée au commerce ou à l’industrie. Elle appartenait plutôt au domaine de la compétence professionnelle » (par. 49, citant Shell Oil, p. 554). Le juge Binnie a ajouté que le brevet en question ne cherchait pas à « circonscrire » un secteur de traitement médical : la question de savoir comment et quand employer la substance était laissée à la compétence et au jugement professionnels des membres de la profession médicale (par. 50).

La Cour dans l’arrêt Wellcome semble avoir accepté que, conformément à l’arrêt Tennessee Eastman, les objets qui « circonscrivent » un secteur de traitement médical où l’exercice de la compétence et du jugement professionnels est requis ne puissent pas être brevetés. Cependant, ces commentaires étaient accessoires, puisque le brevet pour l’AZT visait à circonscrire une nouvelle utilisation d’un composé connu, ce qui était clairement un objet brevetable à la lumière de l’arrêt Shell Oil. Le juge Binnie ne s’est pas penché sur la validité de l’arrêt Tennessee Eastman et, fait intéressant, il a implicitement écarté le raisonnement du juge Pigeon selon lequel l’usage thérapeutique d’une substance était une forme de MTM (voir par. 159 des présents motifs).

Nous sommes d’avis que l’arrêt Wellcome a introduit un changement : ce que la Cour a décrit, dans l’arrêt Shell Oil, comme étant la raison d’être de l’interdiction générale visant le brevetage des MTM semble s’être transformé en un test permettant de déterminer ce qui constitue une MTM. Autrement dit, la question dans l’arrêt Wellcome était non pas celle de savoir si l’effet de la « réalisation » ou du « procédé » revendiqué était le traitement d’un problème de santé (ce qui aurait mené à la conclusion que l’utilisation de l’AZT pour le traitement du VIH/sida était non brevetable conformément à l’arrêt Tennessee Eastman), mais plutôt celle de savoir si la « réalisation » ou le « procédé » était lié dans une certaine mesure à l’exercice par le médecin de sa compétence et de son jugement professionnels. Avec le temps, le droit a évolué, passant d’une interdiction générale applicable aux MTM à une interdiction axée sur la question de savoir si l’objet revendiqué nécessite l’exercice de la compétence et du jugement professionnels (voir Perry et Currier, ¶6-119; voir aussi D. Vaver, Intellectual Property Law : Copyright, Patents, Trade-marks (2e éd. 2011), p. 317). Comme nous l’expliquons plus loin, ce changement d’angle d’analyse a influencé la jurisprudence subséquente des juridictions inférieures et complexifié l’analyse relative aux MTM.

Nous ouvrons également une parenthèse pour noter que notre collègue se fonde sur l’arrêt Monsanto comme s’il s’agissait d’une déclaration de notre Cour que les MTM sont des objets non brevetables (motifs du juge Jamal, par. 63). Bien que cela ressorte à première vue de l’arrêt, notre collègue s’appuie sur une opinion dissidente. Les juges majoritaires ne traitent pas des MTM puisque la doctrine n’était pas en jeu dans ce pourvoi. De plus, la force persuasive de l’arrêt Monsanto est limitée, car le paragraphe cité n’est qu’une reformulation de la jurisprudence antérieure concernant les objets exclus de la protection par brevet, sans analyse approfondie (voir par. 133, la juge Arbour, dissidente en partie).

Les cours fédérales ont jugé que notre Cour a, par les arrêts Shell Oil, Harvard College et Wellcome, maintenu l’interdiction visant le brevetage des MTM pour les motifs exposés par la Cour de l’Échiquier dans la décision Tennessee Eastman (voir motifs de la C.A., 2024 CAF 23, par. 22; Hospira (C.A.F.), par. 48-50; Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. c. Cobalt Pharmaceuticals Co., 2014 CAF 17, par. 2-3; voir aussi Imperial Chemical Industries Ltd. c. Commissaire des brevets, [1986] 3 C.F. 40 (C.A.), p. 47-50).

Les auteurs en droit des brevets semblent généralement accepter, souvent à la lumière de la jurisprudence des cours fédérales, que l’interdiction visant le brevetage des MTM a survécu à l’abrogation de l’art. 41 de la Loi sur les brevets, se fondant plus particulièrement sur la notion de compétence et de jugement professionnels pour justifier la non-brevetabilité inhérente des MTM (voir Perry et Currier, ¶¶6-110 à 6-122; D. P. Clarizio et autres, Hughes & Woodley on Patents (2e éd. (feuilles mobiles)), § 5; voir aussi § 7; R. H. Barrigar et A. M. Shaughnessy, Canadian Patent Act Annotated (2e éd. (feuilles mobiles)), § 2:19; A. M. Blanchard, Life Sciences Law in Canada (2e éd. (feuilles mobiles)), § 6:6; MacOdrum, McIntosh et Szweras, § 3:31; B. Stratton, Annotated Patent Act (feuilles mobiles), § 2:32; E. F. Derényi, « Patents », dans S. C. McCormack, dir., Intellectual Property Law of Canada (2e éd. 2010), 307, p. 338-339). Bien que notre collègue mentionne lui aussi qu’il s’agit de l’opinion dominante (voir les motifs du juge Jamal, par. 44), nous expliquons plus loin pourquoi les assises de la doctrine relative aux MTM se sont érodées et pourquoi elles ne justifient plus son maintien.

Quoique les remarques incidentes formulées dans les arrêts Shell Oil, Harvard College et Wellcome méritent un examen attentif, elles ne résolvent non plus qu’elles n’abordent la question soumise à notre Cour dans le présent pourvoi : Puisque l’art. 41 de la Loi sur les brevets a été abrogé, l’interdiction visant le brevetage des MTM est-elle toujours adaptée à son objet?

Il n’y a eu aucun prononcé définitif sur le test servant à déterminer si un objet contesté est une MTM. Toutefois, quelques thèmes centraux ressortent de l’analyse de la jurisprudence et de la doctrine. Généralement, une analyse relative aux MTM peut s’articuler autour de la question de savoir si le procédé : « circonscri[t] » un secteur de traitement médical (Wellcome, par. 50); « nui[t] » à la pratique professionnelle des médecins (Harvard College, par. 145); « transme[t] » des compétences professionnelles (Visx Inc. c. Nidek Co., 1999 CanLII 9207 (C.F. 1re inst.), par. 173, conf. par 2001 CAF 215); « limit[e] » le professionnel de la santé dans l’exercice de sa compétence (Hospira (C.A.F.), par. 52); « empêch[e] ou restrein[t] » l’application par les médecins de leurs compétences et de leur jugement (Hoffman-La Roche, par. 195); « nécessite » l’exercice de compétences et de jugement (motifs de la C.A., par. 37); [traduction] « se substitue » à la compétence et au jugement cliniques, au lieu d’aider les médecins dans leur pratique (N. Lipkus et M.-C. Albanese, « Patentability of New and Useful Arts in Canada : In Need of New and Useful Doctrine? » (2011), 27 R.C.P.I. 61, p. 98); n’est pas un produit vendable (Hospira (C.A.F.), par. 51); ou a trait au corps humain et s’insère dans la relation particulière qui unit le professionnel de la santé et son patient (M. Goudreau, « Brevetabilité, traitement médical et ordre public social » (2008), 67 R. du B. 77, par. 79).

Chacun de ces tests comporte des exigences légèrement différentes, et la jurisprudence n’est pas claire quant à la façon de les appliquer, ce qui donne lieu à des résultats contradictoires, comme l’a fait observer la Cour fédérale à plusieurs reprises (voir les motifs de première instance, par. 161; Hoffmann-La Roche, par. 195; Teva Canada, par. 143; Hospira (C.F.), par. 141). En l’absence de directives claires de notre Cour, l’interdiction visant le brevetage des MTM est [traduction] « instable » (Vaver, p. 317).

Nous concluons que l’arrêt Tennessee Eastman doit être réexaminé. Dans ce contexte, nous nous pencherons sur les motifs de la Cour de l’Échiquier dans cette affaire afin de mettre en évidence comment l’interdiction de brevetage des MTM a vu le jour au Canada et d’expliquer pourquoi il n’existe plus de justification convaincante à l’appui de la doctrine relative aux MTM.

Comme nous l’avons mentionné plus tôt, notre Cour a indirectement commenté l’interdiction de brevetage des MTM à trois occasions. Chaque fois, il y avait une tendance manifeste vers l’adoption du raisonnement de la Cour de l’Échiquier selon lequel les MTM ne sont pas brevetables parce que (1) leurs résultats ne sont pas liés au commerce ou à l’industrie; et (2) elles relèvent du champ professionnel du traitement médical. Dans la section qui suit, nous préciserons comment la Cour de l’Échiquier en est venue à adopter ces deux justifications et nous expliquerons pourquoi son raisonnement doit être réexaminé.

Comme l’a souligné le juge Kerr dans la décision Tennessee Eastman, dès les débuts du droit des brevets en Angleterre, il était accepté qu’un procédé pouvait être breveté seulement s’il s’agissait d’un [traduction] « produit vendable », c.-à-d. s’il pouvait « être utilisé dans la fabrication de quelque chose qui a, ou pourrait avoir, une valeur commerciale » (p. 130). Parallèlement au concept de « produit vendable », il y avait l’idée selon laquelle un procédé visant le traitement du corps humain ne pouvait pas être considéré comme un objet brevetable parce qu’il ne produisait pas quelque chose ayant une valeur commerciale (voir Tennessee Eastman (C. de l’É.), p. 130; voir aussi H. Cunynghame, English Patent Practice (1894), p. 42-43; T. Piper, « A Common Law Prescription for a Medical Malaise », dans C. W. Ng, L. Bently et G. D’Agostino, dir., The Common Law of Intellectual Property (2010), 143, p. 144).

La doctrine relative aux MTM a d’abord été reconnue officiellement comme une règle de common law dans la décision C. & W.’s Application, Re (1914), 31 R.P.C. 235 (citée par le juge Kerr, p. 130-132), un appel qui concernait le refus d’accorder un brevet pour un procédé conçu afin d’extraire du plomb du corps humain et qui a été instruit au Royaume-Uni par le solliciteur général (voir Piper, p. 144; T. Martin, « Patentability of Methods of Medical Treatment : A Comparative Study » (2000), 82 J.P.T.O.S. 381, p. 411-412). Il a été conclu que [traduction] « [c]omme il est question d’êtres humains, on ne peut soutenir que l’extraction du plomb de leur corps est un procédé employé dans toute forme de fabrication ou de commerce, même s’il est possible que l’organisme humain fonctionne mieux une fois le plomb extrait » (C. & W.’s Application, p. 236).

Afin de mieux comprendre comment le concept de « produit vendable » interagit avec l’interdiction de brevetage des MTM, il convient d’examiner brièvement la décision de la Haute Cour d’Australie National Research Development Corp. c. Commissioner of Patents (1959), 102 C.L.R. 252, p. 269-277, sur laquelle le juge Kerr s’est fortement appuyé. La Haute Cour a effectué un examen approfondi de la jurisprudence concernant la notion de « produit vendable », puis a conclu qu’un procédé est brevetable (1) si son effet nouveau et utile peut être observé (l’exigence qu’il s’agisse d’un « produit ») et (2) s’il a une utilité concrète (l’exigence du caractère « vendable »). En common law, les MTM étaient jugées non brevetables car, bien que l’effet du procédé — la guérison du corps humain — puisse être observé, et même si elles pouvaient avoir une valeur commerciale pour le breveté, elles n’étaient pas considérées comme ayant une utilité concrète (National Research Development, p. 275-276; voir aussi Maeder c. Busch (1938), 59 C.L.R. 684 (H.C.A.), p. 706, citée également par le juge Kerr).

En bref, le procédé visant la guérison du corps humain n’est pas « vendable », car l’amélioration du fonctionnement de l’organisme humain n’a rien à voir avec le commerce (voir Apotex Pty. Ltd., par. 93, le juge Hayne, dissident). L’accent n’est pas sur la valeur économique du procédé en soi, mais plutôt sur la valeur économique des effets ou des conséquences du procédé, qui sont jugés comme étant en dehors du domaine du trafic et du commerce (voir Apotex Pty. Ltd., par. 87-88, le juge Hayne, dissident).

C’est précisément le raisonnement qu’a eu le juge Kerr dans la décision Tennessee Eastman lorsqu’il a fait observer que la méthode de conglutination pouvait avoir une valeur commerciale pour le breveté, mais qu’elle ne se rattachait toutefois pas au commerce, et qu’elle ne pouvait donc pas être l’objet d’un brevet (p. 154-155).

Toutefois, compte tenu de la jurisprudence plus récente, on ne peut plus dire qu’une méthode (ou, selon la terminologie de la Loi sur les brevets, une « réalisation » ou un « procédé » (voir Tennessee Eastman (C.S.C.), p. 116-117)) visant la guérison du corps humain n’est pas brevetable parce que son effet n’a pas d’application commerciale ou de valeur économique. De fait, cette approche est devenue obsolète en raison de la reconnaissance de la brevetabilité, en tant que « réalisation », de l’utilisation d’une substance connue pour le traitement du corps humain.

Rappelons que dans l’arrêt Shell Oil, il a été conclu qu’une nouvelle utilisation d’un composé connu était une « réalisation » au sens de la Loi sur les brevets, car il s’agissait d’une application d’une « nouvelle connaissance afin d’obtenir un résultat, qui a une valeur commerciale indéniable » (p. 549 (nous soulignons)). Cette formulation fait écho à la doctrine du « produit vendable » et rattache la brevetabilité d’une « réalisation » à la valeur commerciale de son résultat. Dans l’arrêt Wellcome, une question similaire a été soulevée, mais cette fois, il s’agissait de savoir si une nouvelle utilisation d’un médicament connu — l’utilisation de l’AZT pour le traitement du VIH/sida — pouvait être brevetée en tant que réalisation. La Cour, s’appuyant sur l’arrêt Shell Oil, a mentionné que des propriétés thérapeutiques jusqu’alors inconnues peuvent constituer une nouvelle utilisation brevetable d’une substance connue (par. 48). Elle a fait observer que le brevet ne cherchait pas à revendiquer un monopole sur une MTM, mais qu’il était plutôt lié au commerce ou à l’industrie, puisqu’il visait la commercialisation du médicament (par. 50). La lecture conjointe des arrêts Shell Oil et Wellcome mène nécessairement à la conclusion que l’utilisation d’un médicament connu pour une nouvelle indication, comme le traitement d’une maladie, a une valeur commerciale et peut donc constituer une « réalisation ».

L’issue de l’affaire Wellcome aurait été différente si la Cour avait appliqué rigoureusement le raisonnement de la Cour de l’Échiquier dans la décision Tennessee Eastman, auquel notre Cour a implicitement souscrit dans l’arrêt Shell Oil. De fait, la conclusion suivante aurait été inévitable : l’utilisation de l’AZT pour le traitement du VIH/sida n’est pas brevetable, puisque ses effets concrets visent la guérison du corps humain, ce qui n’a aucune application commerciale. L’arrêt Wellcome marque une rupture importante avec le raisonnement de la Cour de l’Échiquier dans la décision Tennessee Eastman : ce que l’on considérait auparavant sans lien avec le commerce, malgré une possible concrétisation sous forme de produit commercial (c.-à-d. une réalisation qui traite le corps humain), peut désormais être considéré comme étant lié au commerce et donc brevetable.

Les motifs formulés dans la décision Apotex Pty. Ltd. de la Haute Cour d’Australie permettent de mieux comprendre la divergence entre le raisonnement de la Cour de l’Échiquier dans la décision Tennessee Eastman et celui de notre Cour dans l’arrêt Wellcome. L’opinion des juges majoritaires dans l’arrêt Apotex Pty. Ltd. concorde avec le point de vue de notre Cour dans l’arrêt Wellcome, alors que l’opinion dissidente illustre ce qui se serait produit si notre Cour avait appliqué le raisonnement de la Cour de l’Échiquier.

L’arrêt Apotex Pty. Ltd. portait sur la contestation de la validité d’un brevet revendiquant l’utilisation d’un médicament connu pour le traitement du psoriasis au motif qu’il s’agissait d’une MTM (par. 1). Le juge Hayne, dissident, a renvoyé à la décision National Research Development (sur laquelle le juge Kerr s’est fortement appuyé dans la décision Tennessee Eastman) pour conclure qu’une personne [traduction] « n’est pas un objet de commerce » et que « [l]e résultat du procédé chez la personne (à savoir une amélioration de sa santé par rapport à ce qu’elle aurait autrement été) ne peut être vendu » (par. 163). À cet égard, un avantage qu’obtient une personne, généralement une amélioration de sa santé, [traduction] « n’est pas un avantage [. . .] susceptible d’exploitation commerciale » (par. 163).

Les juges Crennan et Kiefel dans l’arrêt Apotex Pty. Ltd. étaient d’un autre avis : selon leur raisonnement, il serait illogique de faire une distinction entre la valeur économique d’un nouveau produit thérapeutique et celle d’une nouvelle utilisation d’un produit thérapeutique connu aux fins de l’analyse de la brevetabilité. Les juges majoritaires ont écrit ce qui suit : [traduction] « On ne saurait affirmer qu’une revendication visant un produit qui comprend un usage thérapeutique a une utilité économique qu’une revendication visant une méthode ou un procédé qui comprend un usage thérapeutique n’a pas » (par. 282; voir aussi Anaesthetic Supplies Pty. Ltd. c. Rescare Ltd. (1994), 50 F.C.R. 1 (Austr.), p. 18, où il est écrit que [traduction] « il n’existe pas de distinction de principe entre un produit servant au traitement du corps humain et une méthode de traitement du corps humain »). Les juges majoritaires dans l’arrêt Apotex Pty. Ltd. ont noté que les monopoles conférés par les brevets sont une contrepartie tout aussi appropriée pour la recherche portant sur de nouvelles utilisations de substances connues que pour la recherche portant sur de nouvelles substances : [traduction] « Il est impossible d’établir une distinction entre ces types de recherches sur la base de considérations d’intérêt public » (par. 282).

Les différences entre les deux approches dans la décision Apotex Pty. Ltd. mettent en lumière la rupture que l’arrêt Wellcome a introduite dans la jurisprudence canadienne. En confirmant la brevetabilité d’une nouvelle utilisation d’une substance connue dans l’arrêt Wellcome, notre Cour s’est écartée du raisonnement de la Cour de l’Échiquier dans la décision Tennessee Eastman. Si ce raisonnement avait été celui qui s’imposait, la revendication de la nouvelle utilisation de l’AZT aurait été invalide, comme le montre l’analyse présentée dans les motifs dissidents de la décision Apotex Pty. Ltd. Par conséquent, il ne peut plus être soutenu qu’une méthode visant la guérison du corps humain n’est pas brevetable parce que ses effets n’ont aucune application commerciale ou valeur économique.

Une deuxième justification peut être tirée des motifs du juge Kerr. À l’appui de sa conclusion selon laquelle l’utilisation chirurgicale de l’adhésif était non brevetable, il a souligné que la méthode faisait « essentiellement partie du domaine professionnel de la chirurgie et du traitement médical du corps humain » (Tennessee Eastman (C. de l’É.), p. 155). Bien que le juge Kerr n’ait pas expliqué pourquoi cela empêcherait le brevetage d’une méthode, son commentaire fait écho au raisonnement dans la décision Lawson, une autre décision de la Cour de l’Échiquier rendue quelques mois plus tôt, où elle statuait que [traduction] « les compétences professionnelles ne constituent pas l’objet d’un brevet » (p. 111).

Dans l’affaire Lawson, une demande avait été présentée en vue de l’obtention d’un brevet pour une nouvelle méthode servant à décrire les limites de parcelles de terre. La Cour de l’Échiquier, citant encore une fois l’arrêt National Research Development pour son examen de la définition du mot « procédé », a tiré la conclusion suivante :

[traduction] Il ressort clairement [. . .] que les compétences professionnelles ne constituent pas l’objet d’un brevet. Si un chirurgien élabore une méthode pour effectuer un certain type d’opération, il ne peut en obtenir la propriété ou le privilège exclusif. L’avocat qui a mis au point une méthode particulière de contre-interrogatoire ou de plaidoyer ne peut pas non plus obtenir un monopole sur cette méthode afin d’exiger que ceux qui l’imitent ou la suivent se procurent une licence auprès de lui.

Il me semble qu’une méthode servant à décrire des parcelles de terre et à les disposer sur un plan de lotissement d’une plus grande surface de terre fait appel à la compétence de l’avocat et du praticien de l’immobilier ainsi qu’à celle de l’urbaniste-conseil et de l’arpenteur. Il s’agit d’une réalisation qui relève du domaine professionnel et non de l’adresse ou du savoir-faire manuel. [Nous soulignons.]

(Lawson, p. 111, citant National Research Development, p. 275.)

La Cour de l’Échiquier n’a fourni aucune justification additionnelle à l’appui de cette conclusion et a confirmé l’invalidité du brevet pour un motif distinct, soit que la « réalisation » ne produisait aucun changement physique dans un objet (Lawson, p. 109 et 115-116). Or, la décision Lawson a été citée pour étayer l’affirmation selon laquelle une revendication visant le brevetage d’une compétence professionnelle n’est pas brevetable (voir Shell Oil, p. 555; MacOdrum, McIntosh et Szweras, § 3:30).

Le fondement de ce principe semble découler des préoccupations selon lesquelles le droit des brevets pourrait empêcher des professionnels d’exercer la compétence revendiquée par crainte de contrefaire un brevet, ce qui fait écho à une préoccupation traditionnelle en droit anglais. Comme l’ont écrit les auteurs de l’ouvrage intitulé Intellectual Property : Patents, Copyright, Trade Marks and Allied Rights :

[traduction] La menace qu’un seul médecin réserve à sa propre équipe la réalisation de l’opération, peut-être salvatrice, la plus satisfaisante et en tire des profits monopolistiques de l’ampleur de ceux d’une vedette populaire a semblé clore le débat.

(W. Cornish, D. Llewelyn et T. Aplin, Intellectual Property : Patents, Copyright, Trade Marks and Allied Rights (8e éd. 2013), p. 231; voir aussi Piper, p. 143.)

Il ressort indéniablement de la jurisprudence que les juges ont une réticence à l’idée que le droit des brevets puisse permettre la monopolisation de certaines pratiques médicales professionnelles (voir Janssen Inc. c. Mylan Pharmaceuticals ULC, 2010 CF 1123, par. 51-53). Dans l’arrêt Wellcome, notre Cour a avancé l’idée qu’un brevet ne pouvait revendiquer ou « “circonscrire” un secteur de traitement médical » (par. 50). Dans l’arrêt Harvard College, le juge Bastarache a écrit que « des demandes de brevet pour des méthodes médicales et chirurgicales de traitement des animaux — ainsi que des êtres humains — ont été rejetées, probablement afin de ne pas nuire à la pratique professionnelle des médecins » (par. 145). Le principe reconnu par la Cour d’appel fédérale dans la présente affaire est qu’une méthode reposant sur des compétences professionnelles n’est pas brevetable.

Toutefois, nous sommes d’avis que la justification de « l’entrave aux compétences professionnelles » pour l’exclusion des MTM de la brevetabilité présente des problèmes insurmontables.

Premièrement, la justification relative à l’entrave aux compétences professionnelles repose sur les effets indésirables potentiels du brevetage des MTM, plutôt que sur leur brevetabilité per se. Bien que nous ne nous prononcions pas sur la question de savoir si un médecin pourrait, en pratique, engager sa responsabilité pour avoir contrefait un brevet à l’égard d’une MTM, nous reconnaissons que cette possibilité soulève de graves préoccupations (voir W. Aoun et C. Massad, « Methods of Medical Treatment and (Mis)Use of an Invention : Clarifying Grant versus Scope of Patent Protection » (2025), 37 I.P.J. 165; G. Dworkin, « Patents Relating to Methods of Medical Treatment », dans H. C. Hansen, dir., International Intellectual Property Law & Policy (2001), 12-1, p. 12-20). Cependant, il est difficile de savoir comment ces préoccupations s’inscrivent dans le régime de la Loi sur les brevets en l’absence de directives législatives expresses. Lorsqu’il s’agit de décider s’il y a lieu d’octroyer un brevet, la question de savoir si l’invention devrait être brevetable est dénuée de pertinence. Ce qui importe est de savoir si elle correspond à la définition énoncée à l’art. 2 de la Loi sur les brevets (voir Harvard College, par. 153). En ce sens, la doctrine relative aux MTM [traduction] « contredit la position neutre sur le plan technologique et moralement agnostique du droit des brevets qui laisse le règlement des différends polycentristes à d’autres instances » (Piper, p. 143).

Une justification similaire a été avancée, et rejetée à juste titre, par la Cour d’appel de la Nouvelle-Zélande. Actuellement, le régime législatif de la Nouvelle-Zélande en matière de brevets exclut expressément les MTM de la brevetabilité (voir Patents Act 2013, par. 16(2) et (3)), mais il n’en était pas ainsi dans les anciennes versions de la loi (voir Patents Act 1953). Sous l’ancien régime législatif, la Cour d’appel de la Nouvelle-Zélande a conclu que l’exclusion jurisprudentielle des MTM de la brevetabilité, se fondant sur la justification de l’entrave aux compétences professionnelles, n’était appuyée que par des [traduction] « motifs de principe (d’ordre moral) » (Pharmaceutical Management Agency Ltd. c. Commissioner of Patents, [2000] 2 N.Z.L.R. 529, par. 29; voir aussi les par. 26-28; pour un raisonnement similaire, voir Joos c. Commissioner of Patents (1972), 126 C.L.R. 611 (H.C.A.), p. 623). Malgré sa [traduction] « grande sympathie pour l’opinion selon laquelle les médecins ne devraient pas être limités dans l’exercice de leur art dans le traitement de maladies par des préoccupations [. . .] liées à la contrefaçon de brevets » (par. 28), la Cour d’appel a néanmoins conclu qu’on ne pouvait affirmer, de manière générale, que les MTM ne constituaient pas une invention uniquement pour des raisons de principe ou des raisons morales.

Il importe de souligner que, dans la décision Tennessee Eastman (C. de l’É.), le juge Kerr a lui aussi hésité à reconnaître que les MTM pouvaient être exclues de la brevetabilité uniquement afin que les entraves à l’exercice de la profession médicale soient évitées. Au sujet de la justification relative à l’entrave, il a fait le commentaire suivant : [traduction] « . . . s’il s’agissait de la seule objection à la brevetabilité [. . .], je doute que ce motif suffise pour justifier le rejet de la demande de brevet » (p. 155).

Deuxièmement, l’affirmation selon laquelle les inventions qui entravent la pratique médicale sont non brevetables est difficile à concilier avec le fait que les nouvelles utilisations de médicaments connus sont brevetables. Dans l’arrêt Wellcome, notre Cour a confirmé la validité du brevet pour l’AZT, notant que « [l]a question de savoir comment et quand, s’il y a lieu, employer l’AZT est laissée à la compétence et au jugement des membres de la profession médicale » (par. 50). Ces observations sont particulièrement pertinentes en l’espèce. Le brevet pour l’AZT avait clairement une incidence sur certaines décisions qu’un médecin serait amené à prendre. En effet, le breveté possédait le droit exclusif d’utiliser l’AZT pour le traitement du VIH/sida. Si l’on adopte la justification relative à l’entrave aux compétences professionnelles pour l’exclusion des MTM de la brevetabilité, alors les médecins ne pourraient utiliser l’AZT pour le traitement du VIH/sida sans avoir obtenu une licence auprès du breveté. Pourtant, notre Cour a conclu que le brevet n’entravait pas la compétence et le jugement professionnels des membres de la profession médicale et que, par conséquent, il était valide (par. 50).

Nous soulignons également que certaines méthodes de diagnostic sont brevetables en droit canadien, malgré que le diagnostic de maladies soit au premier plan de la pratique médicale (voir Perry et Currier, ¶6-116; voir aussi MacOdrum, McIntosh et Szweras, § 3:32; S. Melnychuk, « Drug Dosage Regimes and Patent-Eligible Subject Matter in Canada » (2013), 29 R.C.P.I. 297, p. 309). Il est difficile de concilier la raison d’être de l’exclusion des MTM de la brevetabilité fondée sur la justification relative à l’entrave aux compétences professionnelles avec la brevetabilité de certaines méthodes de diagnostic et d’autres méthodes quasi médicales (voir Wilke, p. 233).

Il importe également de souligner que la raison de principe avancée par notre collègue ne faisait pas partie au départ des motifs formulés dans la décision Tennessee Eastman de la Cour de l’Échiquier à l’appui de l’exclusion des MTM de la brevetabilité. Notre collègue affirme : « Les professionnels sont déjà assujettis à des obligations éthiques d’exercer leurs compétences dans l’intérêt supérieur de leurs clients et de partager largement ces compétences » (par. 59). Bien que cette raison de principe soit convaincante à première vue, elle représente essentiellement le raisonnement ex post facto des auteurs de doctrine cherchant une justification valable à l’application de la doctrine relative aux MTM.

Pour les motifs qui précèdent, nous estimons que les deux fondements sur lesquels reposent les motifs de la Cour de l’Échiquier dans la décision Tennessee Eastman ne justifient plus le maintien d’une interdiction générale de brevetage des MTM.

Sans fondement juridique clair ancré dans le texte de la Loi sur les brevets, la portée de l’interdiction de brevetage des MTM [traduction] « demeure arbitraire et incertaine » (N. Siebrasse, What Is a “Method of Medical Treatment”?, 29 janvier 2014 (en ligne)). Il convient de souligner dès le départ que le fait de s’appuyer de manière excessive sur des considérations de principe peut être révélateur d’un problème plus vaste : l’absence de principes pertinents à la base de la doctrine relative aux MTM, comme nous l’avons vu plus tôt. Dans la présente section, nous démontrerons que, comme notre Cour en a fait la mise en garde dans l’arrêt Harvard College, des considérations de principe ne peuvent, à elles seules, justifier l’exclusion de certaines catégories d’inventions de la brevetabilité.

Les conséquences de la protection des MTM dans le cadre du régime des brevets ont fait l’objet de débats importants. Selon les principaux arguments à l’appui d’une interdiction de brevetage des MTM, la protection par brevet peut : nuire à la libre circulation de l’information au sujet des nouvelles MTM; dissuader les médecins d’employer des méthodes pour lesquelles ils ne détiennent pas de licence afin d’éviter la contrefaçon; porter atteinte aux droits des patients à la protection de leurs renseignements personnels en raison de poursuites en contrefaçon; faire augmenter les coûts des soins de santé; réduire l’accès aux soins de santé; susciter des conflits d’intérêts quant au choix des MTM; et entraver l’autonomie des médecins (Melnychuk, p. 301-302, renvoyant à O. Mitnovetski et D. Nicol, « Are patents for methods of medical treatment contrary to the ordre public and morality or “generally inconvenient”? » (2004), 30 J. Med. Ethics 470, p. 473; T. Scassa, « Patents for Second Medical Indications and Their Potential Impact on Pharmacare in Canada » (2001), 9 Health L.J. 23, p. 27; voir aussi Martin, p. 383-387; Dworkin, p. 12-1).

Dans le même ordre d’idées, Pharmascience fait valoir que l’interdiction de brevetage des MTM vise également à limiter le problème du « renouvellement à perpétuité » qui touche l’industrie pharmaceutique. Pour plus de clarté, le « renouvellement à perpétuité » a lieu lorsque le breveté obtient des brevets successifs pour une même invention par « des ajouts évidents ou non inventifs » afin de « prolonge[r] son monopole au‑delà de ce qui a été convenu par le public » (Whirlpool Corp. c. Camco Inc., 2000 CSC 67, [2000] 2 R.C.S. 1067, par. 37; voir aussi Bristol-Myers Squibb, par. 66; Sanofi-Synthelabo, par. 96-97; AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2006 CSC 49, [2006] 2 R.C.S. 560, par. 23 et 39).

Comme nous l’avons mentionné plus tôt, notre collègue a introduit une raison de principe justifiant l’existence de la doctrine relative aux MTM. Il fait observer que, comme les professionnels ont l’obligation éthique d’exercer leurs compétences professionnelles dans l’intérêt supérieur de leurs clients et de partager ces compétences, ils n’ont pas droit à la protection que confèrent les brevets. Cette observation se rapporte au marché inhérent à l’octroi d’un brevet, car les compétences professionnelles ne sont pas le type d’invention dont la Loi sur les brevets vise à stimuler l’entrée sur le marché (voir les motifs du juge Jamal, par. 59).

Selon certains auteurs, aucune des raisons de principe mentionnées précédemment ne justifie d’exclure les MTM de la brevetabilité (voir Mitnovetski et Nicol, p. 473-474). Au contraire, il est préférable pour l’atteinte des objectifs de la Loi sur les brevets d’encourager la recherche et le développement quant à la commercialisation de nouveaux produits médicaux. Par exemple, en réponse à l’argument portant que le brevetage des MTM peut engendrer une réticence à employer des méthodes brevetées par crainte de contrefaçon, les auteurs Mitnovetski et Nicol notent qu’il existe de nombreuses autres contraintes à la pratique du médecin, notamment l’assurance, les poursuites pour faute médicale et l’obtention du consentement, qui suscitent aussi une réticence à l’égard de certaines MTM (p. 473). De plus, un auteur a souligné l’incohérence suivante dans la jurisprudence actuelle :

[traduction] En outre, il est incohérent que des méthodes faisant appel aux habiletés professionnelles des médecins ne soient pas brevetables, alors que des méthodes relevant de domaines non médicaux exigent le même degré de compétence et de jugement spécialisés. Même certaines méthodes appartenant à des domaines connexes à la médecine peuvent être brevetées, comme les méthodes de diagnostic, les méthodes de prévention de la grossesse, les méthodes visant à atténuer les effets indésirables du vieillissement et les méthodes de recherche médicale. Ces domaines connexes à la médecine seraient‑ils plus utiles sur les plans économique et commercial que la chirurgie ou la physiothérapie?

(Wilke, p. 233)

En ce qui concerne la brevetabilité des schémas posologiques en particulier, un brevet pour une gamme précise de posologies ne limite ni plus ni moins le médecin qu’un brevet pour l’utilisation d’un médicament ou pour une posologie précise (N. Siebrasse, A Rule Without a Principle : Patentability of Methods of Medical Treatment, 19 janvier 2015 (en ligne)).

Il convient de rappeler que, dans l’arrêt Harvard College, le juge Bastarache a affirmé que le commissaire aux brevets n’a pas le pouvoir discrétionnaire de refuser un brevet pour des questions de politique générale. Au paragraphe 145, il a répondu à l’affirmation selon laquelle les tribunaux canadiens avaient « soustrait certains objets à la brevetabilité pour des raisons d’ordre moral ou éthique ou de politique générale ». Il a précisé que même si certaines catégories d’inventions avaient été exclues de la brevetabilité compte tenu de questions de politique générale, les exclusions reposaient tout de même expressément sur la Loi sur les brevets elle-même. Prenant l’arrêt Tennessee Eastman à titre d’exemple à l’appui de son analyse, le juge Bastarache a écrit que « la décision qu’une méthode de conglutination d’incisions et de blessures n’était ni une “réalisation” ni un “procédé” était fondée principalement sur le fait que, lorsqu’elle était préparée à des fins médicales, la substance adhésive elle-même n’était pas brevetable en vertu de l’art. 41 de la Loi sur les brevets alors applicable » (Harvard College, par. 145 (nous soulignons)).

Nous faisons nôtre la préoccupation selon laquelle il « n’appartient pas aux tribunaux d’établir » et de perpétuer « une exception à la brevetabilité » en l’absence de directives expresses du Parlement (Harvard College, par. 181). En effet, « notre Cour n’a pas la compétence institutionnelle nécessaire pour examiner des questions aussi compliquées, qui obligeront vraisemblablement le législateur à engager un débat public, à soupeser des intérêts sociétaux opposés et à rédiger des dispositions législatives complexes » (par. 183).

Même en laissant de côté nos interprétations divergentes de la décision Tennessee Eastman, nous ne pouvons souscrire à l’opinion de notre collègue selon laquelle la raison de principe à la base de l’interdiction applicable aux MTM est suffisante pour justifier le maintien de la doctrine relative aux MTM. Le simple fait que « les compétences professionnelles ne réagissent pas aux incitations du marché inhérent à l’octroi d’un brevet » (motifs du juge Jamal, par. 59) ne fait pas en sorte que cette raison de principe suffise en soi pour maintenir l’interdiction de brevetabilité des MTM.

Cela ne veut pas dire que les considérations de politique générale n’ont aucun rôle à jouer dans le contexte du régime des brevets. Au contraire, le Parlement intègre l’équilibre délicat garanti par le marché inhérent à l’octroi d’un brevet dans la Loi sur les brevets elle-même. La mise en balance des questions de politique générale fait également partie intégrante de l’interprétation de la loi. Cependant, le rôle des considérations de politique générale a ses limites. Il n’appartient pas aux tribunaux d’employer de telles considérations comme outil pour empêcher certains objets d’être protégés par brevet en l’absence de directives du législateur à cet égard, particulièrement lorsqu’une telle directive expresse a été retirée de la loi.

Le recours à des considérations de politique générale en tant qu’axe autour duquel s’articule la détermination de la brevetabilité donne lieu à de l’incertitude et à des analyses incohérentes. Cela est évident dans le contexte de la doctrine relative aux MTM : son application n’est pas uniforme et donne des résultats qui sont difficiles à concilier. Le seul principe unificateur qui assure la cohésion dans la jurisprudence à l’appui de l’existence de la doctrine est l’idée selon laquelle le brevetage des MTM entravera la capacité des médecins à traiter leurs patients. Cette justification, ainsi que les autres que nous avons exposées plus tôt dans la présente section, est une affirmation catégorique non étayée, et elle ne résiste pas à un examen approfondi.

La présente affaire illustre l’effet concret du fait de se fonder de manière excessive sur des considérations de politique générale. Actuellement, l’application de la doctrine relative aux MTM pose d’importantes difficultés pratiques. Dans la présente section, nous expliquerons les incohérences et les limites pratiques de cette doctrine, en particulier en ce qui concerne les schémas posologiques.

Comme nous l’avons déjà mentionné, il n’y a eu aucun prononcé définitif sur le test servant à déterminer si un objet contesté constitue une MTM. Le point qui revient le plus souvent dans la jurisprudence porte sur la question de savoir si la revendication de brevet vise ou non un produit vendable, qui « se distingue du travail spécialisé d’un médecin et, par conséquent, ne constitue pas une méthode de traitement médical » comme l’entend notre Cour dans sa jurisprudence (motifs de la C.A., par. 26). Nous approfondirons l’analyse axée sur la notion de « produit vendable » et celle axée sur « la compétence et le jugement » plus loin dans la présente section.

L’une des principales questions qui ressort de la jurisprudence concernant la brevetabilité des schémas posologiques est celle de savoir si un schéma posologique exige une individualisation ou des ajustements, ou une combinaison des deux. Dans l’affirmative, le schéma posologique fait forcément appel, dans une certaine mesure, à la compétence et au jugement et fait donc en sorte que le schéma posologique est non brevetable en tant que MTM.

Découlant du recours à l’analyse axée sur la compétence et le jugement, le concept de « quand et comment » un médicament doit être administré, dont il est brièvement question dans l’arrêt Wellcome, a créé une division entre les schémas posologiques fixes et variables. À notre avis, déterminer si un objet revendiqué est une MTM en fonction de son schéma posologique fixe ou variable est peu convaincant. Cette opinion est mise en évidence au par. 52 de l’arrêt Hospira (C.A.F.) :

Cet état de la jurisprudence présente une simplicité attirante. Toutefois, il ne me paraît pas évident que les décisions de la Cour suprême du Canada qui constituent le fondement du principe voulant que les méthodes de traitement médical ne soient pas brevetables justifient de faire une distinction entre une posologie (ou une fréquence) fixe et une gamme de posologies (ou de fréquences). Il semblerait qu’un professionnel de la santé serait limité dans l’exercice de sa compétence dans l’un ou l’autre des cas. Aussi, on pourrait soutenir qu’un médicament n’est pas moins vendable simplement parce que sa posologie ou sa fréquence d’administration n’est pas fixe.

L’utilisation du test de démarcation nette « fixe versus variable » présente un certain attrait lorsqu’il s’agit de déterminer si un schéma posologique constitue une MTM, mais une telle approche privilégie la forme au détriment du fond et ne tient pas compte de la teneur de la revendication en soi. En réalité, les schémas posologiques eux-mêmes ne s’intègrent pas parfaitement au cadre d’analyse des MTM tel qu’il a évolué.

L’absence d’une approche raisonnée permettant de relier entre eux les fondements à la base de l’analyse relative aux MTM est aggravée par les directives que donne l’Office de la propriété intellectuelle du Canada (« OPIC »). Le 18 mars 2015, à la suite de la décision AbbVie Biotechnology Ltd. c. Canada (Procureur général), 2014 CF 1251, l’OPIC a publié l’Avis sur les brevets : Pratique d’examen révisée concernant les utilisations médicales — PN 2015-01 (en ligne), afin de communiquer des directives précises sur la façon dont les examinateurs de brevets doivent évaluer les schémas posologiques. La directive pertinente est la suivante :

Quand un élément essentiel [d’une revendication] ne sert qu’à renseigner un professionnel de la santé sur la façon (c.-à-d. le « comment ») de traiter un patient, plutôt que d’indiquer ce qu’il faut (c.-à-d. le « quoi ») pour le traiter, il faut se demander si l’élément essentiel empêche, entrave ou requiert l’exercice des compétences professionnelles d’un médecin. Si la réponse est « oui », nous devons conclure que l’utilisation revendiquée comporte une méthode de traitement médical qui n’est pas conforme à l’article 2 de la Loi sur les brevets. [Notes en bas de page omises.]

L’extrait qui précède perpétue le recours à la dichotomie entre les posologies fixes et variables.

En plus des difficultés pratiques liées à l’application de l’analyse axée sur la compétence et le jugement, il existe aussi d’importantes difficultés théoriques qui créent des contradictions. Le problème que pose la doctrine relative aux MTM en est un d’ordre pratique. Les tribunaux doivent déterminer si un brevet revendique une MTM en examinant ses effets potentiels, ce qui suppose généralement des appréciations arbitraires. Il convient de souligner que le test proposé par notre collègue — qui consiste à se demander si l’objet contesté est assimilable à la compétence et au jugement professionnels d’un médecin — pose également les problèmes exposés dans la présente section (voir les motifs du juge Jamal, par. 89-99).

Deux grandes critiques touchant l’analyse axée sur la compétence et le jugement ressortent de la doctrine. En premier lieu, l’analyse axée sur la compétence et le jugement introduit un certain degré d’incertitude dans l’analyse relative aux MTM, étant donné qu’elle établit des distinctions entre la compétence et le jugement sans conséquence et la compétence et le jugement cliniques, sans toutefois reconnaître expressément de telles distinctions. En second lieu, n’eût été l’invention, les professionnels de la santé n’utiliseraient jamais l’invention brevetée dans le cadre de l’exercice de leur compétence et leur jugement usuels, car l’invention est nouvelle, non évidente et utile. Nous expliquons chacune de ces critiques ci-après.

D’abord, il existe une discordance dans la jurisprudence quant à la question de savoir ce qui constitue un trop grand exercice de compétence et de jugement, qui fait en sorte que l’invention est exclue des brevets valables et incluse parmi les MTM non brevetables. Cette question est à l’origine de la dichotomie entre les posologies fixes et variables, étant donné que, suivant le raisonnement initial, tout exercice de compétence et de jugement en lien avec l’utilisation de schémas posologiques (c.-à-d. les posologies variables) entraîne la conclusion que l’invention est une MTM. Cette approche a été intégrée de façon concomitante aux directives de l’OPIC, comme il a été mentionné plus tôt. Le professeur Siebrasse illustre ce bourbier au moyen de l’exemple suivant :

[traduction] . . . si le médecin est d’avis que le meilleur traitement pour un patient atteint du VIH est une dose de 2,0 mg d’AZT, sa compétence est tout aussi limitée que le brevet vise l’utilisation de l’AZT pour le traitement du VIH ou qu’il vise, à cette même fin, une gamme de posologies allant de 1 à 5 mg d’AZT, ou encore une posologie [de] 2 mg d’AZT. Quelle que soit la manière dont on envisage la question, un brevet visant une gamme de posologies ne limite ni plus ni moins le médecin qu’un brevet visant l’utilisation du médicament ou encore une posologie précise de celui-ci. [Nous soulignons.]

(Siebrasse (2015))

Nous sommes d’accord avec le professeur et nous estimons que le recours à l’analyse axée sur la compétence et le jugement pose problème. Il est peu logique de protéger par brevet les revendications formulées selon le modèle [traduction] « l’utilisation de X pour le traitement de Y », mais pas celles formulées selon le modèle « l’utilisation de X selon [la] gamme de A à B pour le traitement de Y » (Siebrasse (2015)). On peut supposer que le premier type de revendication ne fait pas appel à un degré moins élevé de compétence et de jugement que le second, puisque le professionnel de la santé devra exercer sa compétence et son jugement pour déterminer la dose appropriée dans les deux cas.

L’argument qui précède est étayé par l’idée selon laquelle le professionnel de la santé devra, dans une certaine mesure, exercer sa compétence et son jugement afin de déterminer comment et quand prescrire tout traitement. Autrement dit, la compétence et le jugement sont sollicités peu importe que le schéma posologique soit variable, fixe, une gamme, ou formulé de toute autre manière. Tenter d’évaluer le degré de compétence et de jugement sollicité est arbitraire et formaliste.

Pour ce qui est de la seconde critique, le principal point à retenir est qu’il est peu convaincant d’affirmer qu’un schéma posologique relève de la compétence et du jugement usuels d’un professionnel de la santé s’il n’a pas été conceptualisé avant la divulgation du brevet (voir Siebrasse (2015)). Les faits de l’espèce illustrent ce problème. Il serait difficile de dire que les schémas posologiques revendiqués par le brevet 335 entravent l’exercice de la compétence et du jugement d’un professionnel de la santé, alors que celui-ci n’a jamais possédé la compétence avant la divulgation du brevet.

Enfin, en ce qui a trait à l’analyse axée sur la notion de produit vendable, certains auteurs notent que l’argument selon lequel la profession médicale peut être considérée comme non commerciale est peu convaincant (voir Wilke, p. 229; Mitnovetski et Nicol, p. 471). En fait, de nos jours, [traduction] « la pratique de la médecine s’inscrit généralement dans un cadre commercial (voire industriel) hautement complexe » (Wilke, p. 229). Pratiquement toutes les inventions pharmaceutiques, et de nombreuses inventions médicales, font partie de la catégorie des produits vendables. Dans un sens, l’analyse axée sur la notion de produit vendable est circulaire, car il n’y aurait nul besoin de demander une protection par brevet pour une invention dépourvue de valeur commerciale.

En outre, il est difficile de savoir quels liens existent entre l’analyse axée sur la compétence et le jugement et celle axée sur la notion de produit vendable dans le contexte de l’analyse relative aux MTM.

L’analyse qui précède montre comment le fait de se fonder uniquement sur des considérations de politique générale pour justifier une interdiction relative aux brevets en common law donne lieu à de la confusion dans la doctrine et crée des résultats contradictoires. Le maintien d’une norme qui repose sur des considérations de politique générale et qui ne permet ni une application raisonnée ni même une application évidente d’un cas à l’autre pose problème.

Notre Cour a souligné l’importance de fonder l’analyse de la brevetabilité d’un objet sur le texte de la Loi sur les brevets (voir Harvard College, par. 145 et 153). Une lecture de la Loi sur les brevets fondée sur des principes commande la conclusion que les MTM ne sont pas en soi non brevetables. L’analyse exposée dans la présente section étaye notre conclusion portant qu’une interdiction générale visant les MTM n’est plus adaptée à son objet.

Conformément à la méthode moderne d’interprétation législative, la Cour doit interpréter les termes de la loi [traduction] « dans leur contexte global en suivant le sens ordinaire et grammatical qui s’harmonise avec l’économie de la loi, l’objet de la loi et l’intention du législateur » (E. A. Driedger, Construction of Statutes (2e éd. 1983), p. 87, cité dans Rizzo & Rizzo Shoes Ltd. (Re), [1998] 1 R.C.S. 27, par. 21; voir aussi Bell Canada c. Canada (Procureur général), 2019 CSC 66, [2019] 4 R.C.S. 845, par. 41). Ainsi, « le sens d’une disposition législative est établi en fonction de son texte, de son contexte et de son objet » (Telus Communications Inc. c. Fédération canadienne des municipalités, 2025 CSC 15, par. 30, renvoyant à Rizzo & Rizzo, par. 21, R. c. Basque, 2023 CSC 18, par. 63, Auer c. Auer, 2024 CSC 36, par. 64, et Piekut c. Canada (Revenu national), 2025 CSC 13, par. 42).

La question à laquelle nous devons répondre est celle de savoir si les termes « réalisation » ou « procédé », qui figurent à l’art. 2 de la Loi sur les brevets, ont une portée assez large pour englober les MTM.

La Loi sur les brevets ne contient plus d’interdiction textuelle visant les revendications à l’égard de MTM. Comme nous l’avons expliqué plus tôt, le par. 41(1) de la Loi sur les brevets, maintenant abrogé, était au cœur du raisonnement de notre Cour dans l’arrêt Tennessee Eastman. Cependant, il est utile d’examiner le sens que la jurisprudence a attribué aux termes figurant à l’art. 2 de la Loi sur les brevets.

Comme nous l’avons vu, les objets brevetables comprennent toute réalisation, tout procédé, toute machine, fabrication ou composition de matières, ainsi que tout perfectionnement de l’un d’eux, présentant le caractère de la nouveauté et de l’utilité (voir la Loi sur les brevets, art. 2). Une MTM est à première vue soit un « procédé », soit une « réalisation » au sens de la Loi sur les brevets (voir Tennessee Eastman (C.S.C.), p. 116-117; Refrigerating Equipment Ltd. c. Waltham System Inc., [1930] R.C. de l’É. 154, p. 166). Dans l’arrêt Tennessee Eastman, p. 116-117, notre Cour a expliqué que le terme « procédé » s’entend de l’utilisation d’une méthode pour obtenir un certain résultat dans le cadre d’une opération manufacturière (voir aussi Commissioner of Patents c. Ciba Ltd., [1959] R.C.S. 378, p. 383). Les auteurs de l’ouvrage Fox on the Canadian Law of Patents reprennent cette définition, notant [traduction] « [qu’u]n procédé doit être constitué de deux éléments, soit une méthode ou une procédure, et la ou les substances auxquelles celle-ci est appliquée » (MacOdrum, McIntosh et Szweras, § 3:11).

Dans l’arrêt Shell Oil, la Cour a donné une explication plus précise du terme « réalisation », soulignant qu’il peut s’agir d’une application concrète de compétences ou de connaissances qui produit des résultats qui sont utiles pour le public de façon commerciale (voir p. 554-556). De plus, dans l’arrêt Wellcome, elle a confirmé qu’une réalisation visant le traitement d’une maladie est utile sur le plan commercial. Il s’ensuit qu’une application concrète et pratique de connaissances médicales ayant un effet thérapeutique peut, à première vue, constituer une « réalisation » ou un « procédé » (voir E. A. Crowne-Mohammed, « The patentability of professional skills and business methods in Canada » (2010), 5 J.I.P.L.P. 119, p. 120).

Outre l’abrogation du par. 41(1) et la compatibilité à première vue des MTM avec la définition de « réalisation » ou de « procédé », les contextes interne et externe de la Loi sur les brevets montrent que le Parlement entendait retirer l’interdiction applicable aux MTM. Nous exposons quatre facteurs contextuels qui appuient la position selon laquelle cette interdiction devrait être abandonnée.

Retracer l’évolution de la loi est une partie essentielle de l’analyse que fait Driedger du « contexte global » d’une loi (voir Merk c. Association internationale des travailleurs en ponts, en fer structural, ornemental et d’armature, section locale 771, 2005 CSC 70, [2005] 3 R.C.S. 425, par. 28). Il est bien établi que « [l]es textes antérieurs sont de nature à jeter de la lumière sur l’intention qu’avait le législateur en les abrogeant, les modifiant, les remplaçant ou y ajoutant » (R. c. Ulybel Enterprises Ltd., 2001 CSC 56, [2001] 2 R.C.S. 867, par. 33, cité dans Marche c. Cie d’Assurance Halifax, 2005 CSC 6, [2005] 1 R.C.S. 47, par. 99, le juge Bastarache, dissident, mais non sur ce point, et Bristol-Myers Squibb, par. 154, le juge Bastarache, dissident, mais non sur ce point). Dans le même ordre d’idées, l’abrogation d’une disposition sans qu’une disposition correspondante ne la remplace envoie un message clair concernant les intentions du Parlement. Les dispositions qui ont été abrogées cessent de s’appliquer et de faire partie de la loi (R. Sullivan, Statutory Interpretation (3e éd. 2016), p. 21). Notre collègue souligne que, en l’absence d’une intention exprimée clairement par le législateur, « une loi ne devrait pas être interprétée de façon à modifier substantiellement le droit » (motifs du juge Jamal, par. 72, citant R. c. D.L.W., 2016 CSC 22, [2016] 1 R.C.S. 402, par. 21). Il importe toutefois de mentionner que, dans l’arrêt D.L.W., la Cour a également signalé que « [c]e principe, s’il est appliqué de façon trop stricte, peut mener au refus de donner effet à une modification que le législateur a souhaité faire » (par. 21).

L’approche que le Parlement a adoptée quant au brevetage des produits pharmaceutiques au cours de la seconde moitié du 20e siècle privilégiait des considérations d’intérêt public, notamment en protégeant l’accès au système de soins de santé grâce à un vaste régime de licence obligatoire et aux restrictions prévues à l’ancien art. 41 de la Loi sur les brevets. Suivant cet article, les brevets étaient octroyés seulement pour le procédé de fabrication du composé, et non pas pour le composé chimique ou le médicament en soi (Bibliothèque du Parlement, p. 5-6). Cela n’offrait qu’une protection minimale pour les produits pharmaceutiques, puisqu’un fabricant futé pouvait trouver un moyen de créer autrement le même produit (p. 5-6).

Cependant, le Parlement a introduit par la suite de vastes réformes qui ont marqué un tournant pour le régime des brevets en ce qui a trait à l’industrie pharmaceutique canadienne. En 1987, le Parlement a adopté le projet de loi C-22, connu sous le nom de Loi modifiant la Loi sur les brevets et prévoyant certaines dispositions connexes, L.C. 1987, c. 41, qui a modifié le par. 41(1) de la Loi sur les brevets et prévoyait qu’il cesserait d’avoir effet après une période de quatre ans (art. 14). Le paragraphe 41(1), qui est ensuite devenu le par. 39(1), a cessé d’avoir effet en novembre 1991, et la disposition a été officiellement abrogée en 1993 (Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets, L.C. 1993, c. 2, art. 3; voir Aventis Pharma Inc. c. Mayne Pharma (Canada) Inc., 2005 CF 1183, par. 50-54). Ces modifications visaient à moderniser graduellement le régime des brevets en ce qui concerne l’industrie pharmaceutique, renforçant ainsi la protection dont jouissent les brevetés.

Grâce à cette grande quantité de nouvelles mesures législatives, le Parlement a prolongé la durée de validité des brevets afin de la faire passer de 17 ans à partir de la délivrance du brevet à 20 ans à partir du dépôt de la demande de brevet, a explicitement reconnu les brevets de produits dans le domaine pharmaceutique, a mis en place le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés afin de faire en sorte que le prix des médicaments demandé par les brevetés ne soit pas excessif, a aboli le régime de licence obligatoire pour les produits pharmaceutiques et a permis au gouverneur en conseil de promulguer le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (« Règlement sur les MBAC »), pour donner des indications sur les autorisations de mise en marché de médicaments génériques à l’expiration des brevets pour les médicaments d’origine (Bibliothèque du Parlement, p. 5-9).

Il est évident que lorsque le Parlement a abrogé le par. 41(1), son intention n’était pas de conserver l’interdiction générale applicable aux « substances [. . .] préparées ou produites, totalement ou pour une part notable, selon des procédés microbiologiques et destinées à [. . .] la médication », comme le prévoyait la disposition au moment de son abrogation. Au contraire, l’abrogation de cette disposition indiquait l’intention du Parlement de retirer cette interdiction de la Loi sur les brevets, étant donné que les modifications ont été adoptées à une époque où l’industrie pharmaceutique canadienne était moribonde (R. A. Wilkes, « The New Canadian Patent Act » (1989), 71 J.P.T.O.S. 202, p. 226). Dans son analyse de l’art. 41, Robert A. Wilkes a expliqué le contexte politique entourant les modifications législatives à grande échelle :

[traduction] En définitive, ces dispositions ont eu pour effet [. . .] que l’industrie pharmaceutique canadienne avait frôlé la mort. De même, la recherche pharmaceutique menée au Canada est devenue minimale tant dans le secteur public que dans le secteur privé. La pression exercée par l’industrie pour que soit corrigée la situation et que soit levé l’obstacle à l’obtention et au maintien de droits de brevet adéquats pour les produits pharmaceutiques au Canada a généré la volonté politique nécessaire à l’adoption de ces modifications. Les modifications apportées ne sont nullement nécessaires pour que les brevets pharmaceutiques soient « meilleurs »; elles ont très clairement été adoptées dans l’intention politique de contribuer à recréer un climat où la recherche pharmaceutique et une industrie pharmaceutique innovatrice peuvent exister à nouveau au Canada. [p. 226]

Lorsqu’il a instauré ces modifications à la Loi sur les brevets à la fin des années 1980 et au début des années 1990, le Parlement a libéralisé l’industrie pharmaceutique canadienne et rééquilibré le régime des brevets afin qu’il soit plus technique plutôt que guidé par des considérations d’intérêt public. Il s’agit d’un changement important par lequel le Parlement a exprimé son intention de stimuler l’économie pharmaceutique du Canada à une époque où celle-ci subissait les pressions externes des États-Unis dans le cadre des négociations de libre-échange, notamment dans le contexte de l’Accord de libre-échange nord-américain, R.T. Can. 1994 no 2 (« ALENA ») (voir M. Bourassa Forcier et J.-F. Morin, « Canadian pharmaceutical patent policy : international constraints and domestic priorities », dans Y. Gendreau, dir., An Emerging Intellectual Property Paradigm : Perspectives from Canada (2008), 81, p. 85-86). Les modifications apportées par le Parlement découlaient non seulement des obligations du Canada aux termes de l’ALENA, mais aussi de ses obligations internationales dans le cadre de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, 1869 R.T.N.U. 332 (« Accord sur les ADPIC ») (voir Bristol-Myers Squibb, par. 10).

Le contexte réglementaire général est également pertinent, car la fonction pratique du Règlement sur les MBAC et le régime d’approbation de Santé Canada mettent logiquement en avant la brevetabilité éventuelle des MTM au Canada.

En 1993, la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets est entrée en vigueur. Elle ajoutait le par. 55.2(1) à la Loi sur les brevets, qui prévoit une exception à la contrefaçon, connue sous le nom de l’« exception relative aux travaux préalables », de sorte que les entreprises de médicaments génériques peuvent mettre au point des équivalents génériques et préparer des présentations réglementaires pour Santé Canada alors que les brevets des produits d’origine sont toujours valides (MacOdrum, McIntosh et Szweras, § 1:56).

À la suite de l’abolition du régime de licence obligatoire en 1993, le gouverneur en conseil a promulgué le Règlement sur les MBAC afin d’empêcher les fabricants de médicaments génériques de commercialiser leurs produits avant l’expiration de tous les brevets en cause (Bristol-Myers Squibb, par. 46; Résumé de l’étude d’impact de la réglementation, DORS/93-133, Gazette du Canada, partie II, vol. 127, no 6, 24 mars 1993, p. 1388; Merck & Co., Inc. c. Canada (Procureur général), 1999 CanLII 9090 (C.F. 1re inst.), par. 51). Notre Cour a déjà reconnu que l’intention du Parlement en adoptant les modifications de 1993 était « d’empêcher les sociétés pharmaceutiques de produits génériques [. . .] de s’approprier les résultats de la recherche et des découvertes de sociétés innovatrices » (Bristol-Myers Squibb, par. 45 (soulignement omis), citant Apotex Inc. c. Canada (Procureur général), [1994] 1 C.F. 742 (C.A.), p. 752, conf. par [1994] 3 R.C.S. 1100).

Selon le Règlement sur les MBAC, le ministre de la Santé doit tenir un registre des brevets admissibles (par. 3(2); MacOdrum, McIntosh et Szweras, § 1:56). Suivant le par. 4(2) du Règlement sur les MBAC, est admissible à l’adjonction au registre tout brevet qui se rattache à la présentation de drogue nouvelle s’il contient une revendication de l’ingrédient médicinal, de la formulation contenant l’ingrédient médicinal, de la forme posologique ou de l’utilisation de l’ingrédient médicinal. De plus, le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation qui accompagnait les modifications au Règlement sur les MBAC mentionne expressément les schémas posologiques à titre d’exemple de « brevet d’utilisation » qui existe dans le domaine pharmaceutique (DORS/2006-242, Gazette du Canada, partie II, vol. 140, no 21, 18 octobre 2006, p. 1517).

Enfin, pour obtenir l’approbation de Santé Canada en vue de commercialiser un médicament, le fabricant du médicament doit fournir des renseignements concernant la posologie recommandée ainsi que « le mode d’emploi approprié de la drogue », ce qui est interprété comme comprenant la dose simple et la dose quotidienne recommandées (voir Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., c. 870, art. C.01.004(1)c)(iii), C.01.014.1(2)j) et C.08.002(2)k)(ii); Santé Canada, Ligne directrice provisoire : Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l’usage des humains (2024), section 3.5.4).

L’examen des environnements réglementaires dans leur ensemble commande une conclusion pratique : la commercialisation des médicaments et des produits pharmaceutiques comprend généralement à la fois le médicament lui-même et son mode d’emploi. En l’espèce, Janssen n’a réussi à obtenir l’autorisation de mise en marché pour l’INVEGA SUSTENNA qu’après avoir élaboré la formulation de palmitate de palipéridone ainsi que le schéma posologique efficace. Le soin avec lequel le cadre réglementaire a été conçu indique qu’il reconnaît que la façon dont un médicament est utilisé, plus précisément selon un schéma posologique, n’est pas en soi non brevetable en tant que MTM. En fait, les schémas posologiques sont reconnus dans le Règlement sur les MBAC, le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation (2006) et les exigences d’approbation de Santé Canada. Non seulement l’interdiction de brevetage des MTM repose sur un fondement jurisprudentiel fragile, mais son application ne tient pas compte du contexte réglementaire.

Lorsque le Parlement entend exclure un objet de la brevetabilité, il le fait expressément. Par exemple, le par. 27(8) de la Loi sur les brevets énonce explicitement que de « simples principes scientifiques ou conceptions théoriques » ne sont pas brevetables. Cela indique que les interdictions relatives aux objets brevetables relèvent du Parlement, et non des tribunaux.

Évidemment, la common law peut évoluer de manière à exclure certains objets de la brevetabilité lorsque les tribunaux exercent le rôle qui leur revient dans l’interprétation de la Loi sur les brevets. Par exemple, notre Cour dans l’arrêt Harvard College a établi que les formes de vie supérieures ne peuvent pas faire l’objet de brevets. Dans ce contexte, elle a reconnu que les tribunaux sont mal placés pour établir une exception à la brevetabilité (par. 181). La Cour a plutôt effectué un exercice rigoureux d’interprétation législative et a conclu que les formes de vie supérieures ne sont pas brevetables parce qu’elles ne sont visées par aucune des catégories d’objets énumérés dans la définition du terme « invention » figurant à l’art. 2 de la Loi sur les brevets.

Les tribunaux doivent être conscients que le Parlement est le mieux placé pour déterminer ce qui devrait et ce qui ne devrait pas constituer un objet brevetable. Comme le montre l’application de la doctrine relative aux MTM, les tribunaux ne disposent ni des ressources ni de l’expertise nécessaires pour décider au cas par cas ce qui constitue un objet interdit en l’absence de directives législatives sous-jacentes. Maintenant que la disposition législative à l’origine de la doctrine relative aux MTM a été abrogée, les tribunaux utilisent une approche disparate, axée sur les résultats afin de donner un sens à la doctrine. Cette approche diffère de celle suivie dans l’arrêt Harvard College, où notre Cour a fondé son analyse sur les principes d’interprétation législative pour tirer sa conclusion définitive. Tirer des conclusions fondées sur des principes concernant l’interprétation d’une loi relève nettement des tribunaux — mais déterminer ce qui constitue un objet brevetable sans fondement législatif ne l’est pas.

L’examen du droit de ressorts semblables peut être utile lors d’une analyse d’interprétation législative (voir, de façon générale, Westmount (Ville) c. Rossy, 2012 CSC 30, [2012] 2 R.C.S. 136, par. 31; Godbout c. Pagé, 2017 CSC 18, [2017] 1 R.C.S. 283, par. 64). Le recours au droit comparé révèle que d’autres systèmes juridiques semblables qui ont choisi d’interdire le brevetage des MTM le font expressément, sans se fonder sur une doctrine archaïque de common law ou sur des dispositions législatives abrogées. De même, les ressorts qui n’ont pas opté pour une interdiction expresse de brevetage des MTM ont élaboré des tests pratiques permettant de déterminer leur brevetabilité.

L’alinéa 27(3)a) de l’Accord sur les ADPIC, dont le Canada est signataire, autorise expressément, mais n’oblige pas, les signataires à exclure de la brevetabilité « les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et chirurgicales pour le traitement des personnes ». La législation sur les brevets de plusieurs signataires, notamment le Royaume-Uni, la Nouvelle-Zélande, l’Union européenne, l’Inde, le Brésil, l’Argentine, l’Afrique du Sud et l’Indonésie, prévoit explicitement l’exclusion des MTM de la brevetabilité (voir, p. ex., Patents Act 1977 (R.-U.), 1977, c. 37, art. 4A(1); Patents Act 2013 (N.-Z.), art. 16(2); Convention sur la délivrance de brevets européens (Convention sur le brevet européen), article 53c); Patents Act, 1970 (Inde), art. 3(i); Loi no 9.279 (Brésil), 14 mai 1996, art. 10(VIII); Loi no 24.481 (Argentine), 23 mai 1995, art. 6e); Patents Act, 1978 (Afrique du Sud), art. 25(11); Loi no 13 de 2016 (Indonésie), art. 9b)).

Bien que le Canada ait apporté d’autres modifications à la Loi sur les brevets à la lumière de l’Accord sur les ADPIC, l’exclusion des MTM n’y a pas été ajoutée. Par exemple, le projet de loi S-17, la Loi modifiant la Loi sur les brevets, L.C. 2001, c. 10, a été déposé dans le but de mettre en œuvre deux décisions de l’Organisation mondiale du commerce qui se rapportaient aux obligations du Canada découlant de l’Accord sur les ADPIC (Bibliothèque du Parlement, Projet de Loi S-17 : Loi modifiant la Loi sur les brevets, Résumé législatif LS-390F, 1er mars 2001). Il est évident que le Parlement a modifié la Loi sur les brevets en tenant compte des directives expresses contenues dans l’Accord sur les ADPIC. Si le Parlement avait voulu interdire définitivement le brevetage des MTM, il aurait pu intégrer une interdiction, comme l’ont fait de nombreux autres signataires. Bien qu’il soit possible de soutenir que le Parlement n’a pas senti le besoin d’apporter une telle modification étant donné l’existence de l’interdiction de common law, cet argument ne nous convainc pas. Le contexte législatif général et l’absence de directives expresses dans la loi suggèrent fortement le contraire.

Dans d’autres ressorts signataires de l’Accord sur les ADPIC où, comme au Canada, aucune disposition législative n’exclut les MTM de la brevetabilité, celles-ci ne sont pas considérées comme étant en soi non brevetables. Par exemple, aux États-Unis, les MTM sont généralement considérées comme brevetables. L’article 101 de la loi américaine intitulée Patent Act of 1952 prévoit : [traduction] « Quiconque invente ou découvre tout procédé, toute machine, fabrication ou composition de matières, ainsi que tout perfectionnement de l’un d’eux, présentant le caractère de la nouveauté et de l’utilité, peut obtenir un brevet à cet égard, sous réserve des conditions et exigences du présent chapitre » (35 U.S.C. § 101 (2024)). Les [traduction] « [l]ois de la nature, les phénomènes naturels et les idées abstraites » sont exclus de cette définition (voir Association for Molecular Pathology c. Myriad Genetics, Inc., 569 U.S. 576 (2013), p. 589).

La Cour suprême des États-Unis a fait preuve de prudence dans l’application de ces objets exclus. Elle concilie les préoccupations relatives à la prévention de la monopolisation des principes scientifiques de base, qui peut faire obstacle à l’innovation au lieu de la favoriser, avec la reconnaissance que, dans une certaine mesure, toutes les inventions prennent appui sur des lois de la nature, des phénomènes naturels ou des idées abstraites (voir Bilski c. Kappos, 561 U.S. 593 (2010), p. 611-612; Mayo Collaborative Services c. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. 66 (2012), p. 71). À cet égard, la cour [traduction] « interprèt[e] ce principe d’exclusion avec précaution, de crainte qu’il engloutisse tout le droit des brevets » (Alice Corp. c. CLS Bank Int’l, 573 U.S. 208 (2014), p. 217).

Le régime des brevets aux États-Unis représente une mise en balance analogue à celle qui existe au sein du marché inhérent à l’octroi d’un brevet au Canada. Les décisions des tribunaux américains, toutefois, ne reposent pas sur des principes nébuleux comme celui de la compétence et du jugement ou celui du produit vendable. La question est plutôt de savoir si le brevet revendique les composantes de base de l’ingéniosité humaine ou s’il les intègre à quelque chose de plus (Alice Corp., p. 217; Mayo, p. 89). La Cour suprême des États-Unis a confirmé qu’un [traduction] « nouveau médicament ou une nouvelle utilisation d’un médicament existant » est un objet brevetable au sens de l’art. 101 de la Patent Act of 1952 des États-Unis (Mayo, p. 87). Compte tenu de ce cadre d’analyse, les cours d’appel fédérales américaines ont [traduction] « conclu, de façon raisonnablement uniforme, que les méthodes de traitement médical peuvent faire l’objet de brevets » (INO Therapeutics LLC c. Praxair Distribution Inc., 782 Fed. Appx. 1001 (Fed. Circ. 2019), p. 1015, la juge Newman, motifs concordants en partie et dissidents en partie, citant Athena Diagnostics, Inc. c. Mayo Collaborative Services, LLC, 927 F.3d 1333 (Fed. Circ. 2019), p. 1367-1368, la juge Newman, dissidente quant au refus d’une nouvelle instruction en formation plénière).

Nous avons mentionné l’approche de l’Australie quant à la brevetabilité des MTM. L’arrêt Apotex Pty. Ltd. de la Haute Cour d’Australie est utile pour notre interprétation législative. Malgré que la loi australienne sur les brevets ait été modifiée plus de 20 fois depuis l’entrée en vigueur de l’Accord sur les ADPIC, aucune disposition n’interdit expressément le brevetage des MTM (voir Apotex Pty. Ltd., par. 280). La Haute Cour a reconnu que cela constituait un motif convaincant pour rejeter la thèse selon laquelle les MTM sont en soi non brevetables.

À l’instar du régime législatif canadien, la loi australienne sur les brevets [traduction] « ne contient aucune exclusion explicite de la brevetabilité des méthodes de traitement médical du corps humain, et une telle exclusion ne peut pas non plus être déduite » (Apotex Pty. Ltd., par. 279 (nous soulignons)). Lorsqu’elle a souligné l’absence de fondement législatif quant à l’exclusion des MTM de la brevetabilité, la cour a affirmé que [traduction] « l’interprétation de l’al. 18(1)(a) de la [Patents Act 1990 (Cth.)] comme excluant les méthodes de traitement médical du corps humain reviendrait à introduire une discordance entre le régime de l’Australie et celui de ses principaux partenaires commerciaux, où il n’y en a pas actuellement » (par. 280). La Haute Cour a confirmé qu’une méthode de traitement du corps humain peut être considérée comme une invention brevetable si elle satisfait à tous les critères habituels relatifs à la brevetabilité, notamment celui d’être [traduction] « une contribution à une réalisation utile ayant une valeur économique » (Apotex Pty. Ltd., par. 286; voir aussi National Research Development, p. 275).

En somme, il est instructif que des ressorts autres que le Canada qui n’ont pas opté pour une interdiction expresse du brevetage des MTM aient élaboré des tests pratiques permettant de déterminer la brevetabilité de celles-ci. À notre avis, compte tenu de l’absence de disposition législative énonçant expressément une interdiction applicable aux MTM, une démarche semblable s’impose au Canada.

L’objectif principal de la Loi sur les brevets est d’encourager l’innovation et l’invention au moyen de la promesse d’un monopole d’une durée limitée (voir Nova Chemicals, par. 43; Sanofi-Synthelabo, par. 64; Teva Canada Ltée c. Pfizer Canada Inc., 2012 CSC 60, [2012] 3 R.C.S. 625, par. 32; Wellcome, par. 37; Perry et Currier, ¶3-1; Clarizio et autres, §1). Le marché inhérent à l’octroi d’un brevet est mutuellement avantageux : « Le public y gagne des innovations scientifiques et techniques » et « l’inventeur, lui, bénéficie d’un monopole sur le marché pour une durée limitée. L’inventeur peut se servir de son monopole pour générer des profits et s’indemniser du temps, des efforts et des risques qu’a entraînés pour lui la fabrication de l’invention » (Nova Chemicals, par. 43).

La Loi sur les brevets doit être interprétée conformément au marché inhérent à l’octroi d’un brevet. Reconnaître que les MTM peuvent constituer des objets brevetables est compatible avec ce marché. À l’inverse, une interdiction générale visant la protection par brevet des MTM nuit au marché inhérent à l’octroi d’un brevet en ayant un effet paralysant sur l’invention et l’innovation. Depuis que le Parlement a abrogé le par. 41(1) de la Loi sur les brevets, les produits pharmaceutiques et les médicaments ne font plus l’objet d’un traitement différent dans la loi. Il s’ensuit que le Parlement entendait que ces domaines bénéficient pleinement du marché inhérent à l’octroi d’un brevet. L’invention de nouvelles méthodes médicales mérite la même protection par brevet que les autres découvertes qui satisfont aux exigences de la Loi sur les brevets. Comme le fait remarquer Janssen, un schéma posologique qui améliore l’observance thérapeutique chez les personnes atteintes de schizophrénie est le type d’invention que la Loi sur les brevets et le marché inhérent à l’octroi d’un brevet visent à encourager (m.i., par. 55).

Il est indéniable que d’autres objectifs non liés au marché inhérent à l’octroi d’un brevet, comme l’équité et la promotion du système universel de soins de santé du Canada, ont fait partie des considérations du Parlement en matière de brevets. Toutefois, la reconnaissance que les MTM ne sont pas en soi non brevetables, et qu’elles doivent être examinées minutieusement de la même manière que les autres inventions scientifiques, ne nuit pas à l’objectif du Parlement de promouvoir le système de santé canadien. Non seulement le régime réglementaire comprend des mesures rigoureuses pour empêcher que le prix des médicaments soit excessif — grâce au Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, par exemple —, mais aucune preuve convaincante ne montre que le retrait de l’interdiction applicable aux MTM créerait des fractures dans le système de soins de santé. Par le changement de cap libéralisant l’industrie pharmaceutique au moyen de la Loi sur les brevets, le Parlement a signalé un changement concomitant dans la façon dont les brevets pharmaceutiques devraient être traités. Étonnamment, la jurisprudence canadienne ne rend pas compte d’un tel changement.

Pour tous les motifs qui précèdent, nous concluons que l’interprétation moderne de la Loi sur les brevets commande la conclusion que les MTM ne sont pas en soi non brevetables. Nous nous penchons maintenant sur l’orientation future du brevetage des MTM.

Comme il est indiqué dans l’analyse qui précède, aucune raison de principe ne justifie l’établissement d’une interdiction générale visant le brevetage des MTM. Les MTM devraient plutôt faire l’objet de la même analyse rigoureuse que les autres inventions : si l’objet correspond à la définition du terme « invention » prévue à l’art. 2 de la Loi sur les brevets, s’il présente le caractère de la nouveauté et de l’utilité et s’il n’est pas évident, alors un brevet sera accordé (voir par. 27(1)). En d’autres termes, le régime des brevets, tel qu’il s’applique actuellement au Canada, est en mesure d’écarter les objets qui ne devraient pas être protégés par brevet. Comme l’affirme Mark S. Wilke :

[traduction] . . . la brevetabilité des méthodes de traitement médical devrait être examinée au cas par cas afin d’éviter que des méthodes brevetables soient injustement rejetées. L’exclusion de l’ensemble des méthodes médicales ne fait que changer la question pour la faire passer de « qu’est-ce qui correspond à la définition d’une “invention” » à « qu’est-ce qui correspond à la catégorie de “méthode médicale”? ». [Nous soulignons; p. 234.]

Il convient de préciser que, par les présents motifs, nous n’affirmons pas que toutes les MTM sont maintenant brevetables au Canada. En levant l’interdiction générale applicable aux MTM, nous proposons simplement de restructurer l’analyse pour qu’elle soit axée sur la question de savoir si l’objet correspond à la définition d’une « invention », plutôt que sur celle de savoir s’il correspond à la définition vague et peu pratique d’une MTM (voir Wilke, p. 234). Ce faisant, nous ne proposons pas un « nouveau cadre » qui perturbera considérablement les paysages réglementaire et juridique actuels (voir les motifs du juge Jamal, par. 114). Au contraire, nous proposons simplement d’utiliser les exigences bien établies qui circonscrivent la définition d’une « invention » afin d’évaluer la brevetabilité des MTM.

Nos motifs n’ont pas pour effet d’ouvrir les vannes. La Loi sur les brevets prévoit déjà des garanties, en particulier l’exigence de l’utilité, qui empêcheront le brevetage de certaines MTM et, accessoirement, atténueront les préoccupations de politique générale qui militent contre le brevetage des MTM. Rien n’indique que notre approche « ébranlerait les attentes commerciales et risquerait de perturber de façon importante » l’industrie pharmaceutique au Canada (motifs du juge Jamal, par. 115). Notre approche ne représente qu’un rajustement dans l’intention de centrer l’analyse de la brevetabilité des MTM au sein du cadre législatif applicable.

Comme nous l’avons vu, la doctrine relative aux MTM est généralement considérée comme découlant de la doctrine de l’objet brevetable : les tribunaux comme les auteurs ont affirmé à plusieurs reprises qu’une MTM n’est pas un objet brevetable parce qu’elle ne constitue pas une « réalisation » ni un « procédé ». Après un examen plus approfondi, toutefois, il devient évident que la doctrine actuelle relative aux MTM, en raison du fait qu’elle se fonde sur la compétence et le jugement, repose en fait sur des considérations qui sont plus étroitement liées à l’exigence de l’utilité pour la brevetabilité (voir Lipkus et Albanese, p. 96). Par conséquent, nous ferons quelques observations générales dans les paragraphes qui suivent sur l’interaction entre l’exigence de l’utilité et la brevetabilité des MTM.

Une invention revendiquée n’a pas d’utilité si elle ne peut donner un « résultat concret » (AstraZeneca, par. 54). Ce « résultat concret » doit être « démontr[é] ou valablement prédi[t] au moment de la demande » (AstraZeneca, par. 56; voir aussi Wellcome, par. 70), c’est-à-dire qu’il doit être établi [traduction] « qu’une réalisation concrète visée par la revendication fonctionne de la façon décrite dans le brevet » (Clarizio et autres, § 11). Par conséquent, les inventions « inutilisables », qui ne peuvent produire le résultat pour lequel elles ont été conçues, ne sont pas « utiles » au sens de la Loi sur les brevets (AstraZeneca, par. 57; voir aussi Northern Electric Co. c. Brown’s Theatres Ltd., [1940] R.C. de l’É. 36, p. 56, conf. par [1941] R.C.S. 224).

Les inventions qui dépendent de la compétence, du jugement ou du raisonnement d’une personne seront probablement considérées comme inutilisables. De telles inventions n’ont pas d’utilité parce que le « résultat concret » pour lequel elles ont été conçues est incontrôlable ou non reproductible (voir President and Fellows of Harvard College c. Canada (Commissaire aux brevets), [2000] 4 C.F. 528 (C.A.), par. 150-152, inf. pour d’autres motifs par 2002 CSC 76, [2002] 4 R.C.S. 45; Re Application of Itek Corp. (1981), 68 C.P.R. (2d) 94 (Com. app. brev.), p. 98; MacOdrum, McIntosh et Szweras, § 6:5; Perry et Currier, ¶7-18; Office de la propriété intellectuelle du Canada, Recueil des pratiques du Bureau des brevets (« RPBB »), section 19.01.01). Autrement dit, en raison de l’importante contribution humaine subjective nécessaire à l’application de l’invention, le « résultat concret » de l’invention revendiquée ne peut être démontré lors du dépôt de la demande de brevet. Par conséquent, le procédé ou la réalisation qui [traduction] « comporte une opération mentale d’appréciation ou d’interprétation reposant sur l’intelligence et le raisonnement humains, ou dépend d’une telle opération », ne peut être protégé sous le régime de la Loi sur les brevets (MacOdrum, McIntosh et Szweras, § 3:29).

C’est pourquoi [traduction] « une façon de faire dans un domaine professionnel [. . .] qui se caractérise par l’intervention, la communication et l’interprétation subjective humaines » (E. F. Judge et D. J. Gervais, Intellectual Property : The Law in Canada (2e éd. 2011), p. 658) ne satisfera probablement pas à l’exigence de l’utilité pour la brevetabilité.

Comme nous l’avons vu, la Cour de l’Échiquier dans la décision Lawson a affirmé, sans explication claire, que les compétences professionnelles ne sont pas brevetables en raison de l’absence d’objet. Autrement dit, elles ne peuvent constituer une « réalisation » ou un « procédé » au sens de l’art. 2 de la Loi sur les brevets. Dans la note éditoriale accompagnant la publication de cette décision reproduite dans le Canadian Patent Reporter, il était indiqué que la Cour de l’Échiquier avait confondu les notions d’objet brevetable et d’utilité :

[traduction] . . . la compétence professionnelle est une réalisation[2]. La réalisation de la plaidoirie, l’habileté du chirurgien et le talent artistique du peintre s’inscrivent dans le sens courant que les dictionnaires donnent au mot réalisation, à savoir la mise en œuvre d’une compétence au sens de connaissance et de pratique.

Au Canada, aucune de ces « réalisations » ne serait brevetable parce qu’elles ne présentent pas d’« utilité », et non parce qu’elles n’entrent pas dans les catégories que comprend la notion d’invention. Elles n’ont pas d’utilité parce que le résultat découlant de la pratique de ces réalisations, quelle que soit l’habileté déployée, n’est pas reproductible. Les variables introduites par le facteur humain dans la pratique de ces compétences rendent la réussite imprévisible. [Nous soulignons; p. 103.]

Nous sommes du même avis. Par exemple, si l’on reprend l’analogie étudiée dans la décision Lawson, une méthode de plaidoyer ou de contre-interrogatoire ne peut être brevetée car elle dépend, entre autres facteurs, de l’expérience, de l’adaptabilité et du jugement de l’avocat. Il ne peut donc pas être démontré que la méthode fonctionne de la façon décrite dans le brevet. Elle est inutilisable, non reproductible et incontrôlable. Ces trois concepts se rapportent au principe fondamental selon lequel le breveté doit être en mesure d’établir que l’invention produira le résultat concret revendiqué ou de démontrer l’utilité revendiquée de l’invention (AstraZeneca, par. 49 et 55-56; Wellcome, par. 70; Clarizio et autres, § 11).

En ce qui concerne les MTM, la bonne application de l’exigence de l’utilité est, à notre avis, illustrée judicieusement dans la décision Re Application No. 016,962 (1973), 17 C.P.R. (2d) 177 (Com. app. brev.). Cette affaire portait sur une demande de brevet visant une méthode conçue pour évaluer la capacité et la force pulmonaires chez l’humain, que l’examinateur de brevets avait rejetée. S’appuyant sur les décisions Lawson et Tennessee Eastman (C. de l’É.), l’examinateur a mentionné que les revendications visaient une méthode diagnostique qui était effectuée sur un produit non industriel (le corps humain), que la méthode était de nature non économique et qu’elle ne produisait pas de résultat associé au commerce ou à l’industrie (p. 178-180).

La Commission d’appel des brevets a rejeté cet argument et a conclu que la méthode en question était une « réalisation » au sens de la Loi sur les brevets. Elle a ajouté que la condition préalable de l’exigence d’utilité pour la brevetabilité était la suivante :

[traduction] . . . l’objet est contrôlable et reproductible par les moyens divulgués de façon à ce que le résultat désiré soit produit invariablement chaque fois qu’il est utilisé, et [. . .] l’objet a une utilité en matière d’application pratique (comme en ce qui concerne le commerce ou l’industrie) qui est bénéfique pour le public. [p. 180]

La Commission d’appel des brevets a conclu plus loin que la méthode avait une utilité car [traduction] « l’atteinte du résultat souhaité à l’issue du procédé ne dépend[ait] pas de compétences professionnelles » (p. 180) et « car aucun jugement professionnel ou aucune dextérité n’[était] nécessaire dans le cadre de l’utilisation du procédé » (p. 181). Il avait donc été démontré que le résultat souhaité serait invariablement produit chaque fois que l’invention était utilisée conformément à son objet énoncé (p. 181).

Un procédé qui repose sur la compétence, le jugement, l’interprétation et le raisonnement d’une personne n’est pas brevetable, non pas parce qu’il ne constitue pas un objet brevetable, mais parce qu’il n’a pas d’utilité. Par conséquent, il est plus que probable qu’une méthode chirurgicale nouvelle et complexe, ou toute autre méthode médicale complexe, soit non brevetable en raison de sa nature non reproductible, qui découle du fait qu’elle dépend fortement de la compétence et du jugement d’un professionnel, forgés par des années de pratique. Dans de tels cas, il sera impossible de démontrer que l’invention revendiquée produira le résultat concret visé — autrement dit, son utilité — en raison de la nécessité de l’intervention subjective de la personne qui met en pratique l’invention revendiquée.

La présente approche n’adhère pas à un test de facto axé sur « la compétence et le jugement » qui, à l’heure actuelle, se rattache à la doctrine relative aux MTM et auquel souscrit notre collègue. Au contraire, lorsque l’on se fonde sur le cadre d’analyse de l’utilité, l’examen demeure à juste titre centré sur la démonstration ou la prédiction valable de l’utilité ainsi que sur les principes connexes d’utilisabilité, de reproductibilité et de contrôle, qui ancrent l’analyse dans une approche raisonnée et cohérente. Pour qu’une invention soit utile, l’objet doit être « contrôlable et reproductible de façon fiable » et « le résultat souhaité doit invariablement suivre la mise en pratique de l’invention et ne doit pas être laissé au hasard » (RPBB, section 19.01.01, renvoyant à Re Application No. 003,389 of N.V. Organon (1973), 15 C.P.R. (2d) 253 (Com. app. brev.), p. 258). Corollairement, « [u]ne invention qui s’appuie sur le jugement ou le raisonnement de l’exécutant est réputée dénuée de reproductibilité et, par conséquent, d’utilité » (RPBB, section 19.01.01, renvoyant à Re Application for Patent Containing Claims that Read on Mental Steps Performed by a Human Operator in Deciding to Transmit a Signal (1972), 23 C.P.R. (2d) 93 (Com. app. brev.), et Re Application of Itek Corp.). Si le professionnel de la santé doit prendre des décisions subjectives en s’appuyant sur son expérience, son intuition, sa créativité, la conjecture et l’approximation pour mettre en pratique l’invention, alors l’objet n’est pas objectivement contrôlable ou reproductible (RPBB, section 19.01.01) et, par conséquent, il n’est pas brevetable.

Il est vrai que l’analyse de l’utilité dans ce contexte mène souvent à des résultats qui recoupent ceux auxquels aboutirait le test axé sur la compétence et le jugement que propose notre collègue. Toutefois, fonder l’analyse sur une doctrine bien établie, plutôt que sur une évaluation rétrospective visant à établir si une décision médicale donnée fait appel à divers degrés de compétence et de jugement, offre un cadre cohérent pour déterminer la brevetabilité des MTM.

En somme, la Loi sur les brevets fournit le cadre nécessaire pour statuer sur la brevetabilité des MTM, y compris les schémas posologiques. Notre approche n’ouvrira pas la porte à la protection par brevet de toutes les innovations médicales. L’analyse ordinaire de la brevetabilité, qui exige que l’invention soit nouvelle, non évidente et utile et qu’elle vise un objet valable, est suffisamment rigoureuse pour offrir une protection contre les revendications nécessitant l’ingéniosité des médecins.

À la lumière de notre analyse, l’application à la présente affaire devient assez simple. Comme l’a affirmé la Cour d’appel fédérale dans l’arrêt Sanofi-Aventis, le point de départ de toute analyse de la brevetabilité est la Loi sur les brevets (par. 34; voir aussi Harvard College, par. 145). Il incombe à Pharmascience de démontrer que le brevet de Janssen est invalide. Puisqu’il n’y a pas d’interdiction générale visant le brevetage des MTM, les arguments de Pharmascience ne peuvent en définitive être retenus. D’ailleurs, à part l’affirmation selon laquelle le brevet 335 est invalide au motif qu’il constitue une MTM dont le brevetage est interdit, on ne nous a pas demandé de modifier les conclusions du juge de première instance portant que le brevet est par ailleurs valide parce que l’invention est non évidente et qu’elle correspond clairement à un objet prévu par la Loi sur les brevets. Notons que l’utilité et la nouveauté n’étaient pas en litige devant la Cour fédérale. Le brevet pour le schéma posologique de Janssen est valide.

Pour les motifs qui précèdent, nous sommes d’avis de rejeter le pourvoi et d’accorder les dépens à Janssen.